- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648281
En forskningsstudie som ser på hvordan Semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Danmark og Sverige, som en del av lokal klinisk praksis (SURE DENMARK/SWEDEN)
12. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
SURE DENMARK/SWEDEN: En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie som undersøker effektiviteten av subkutan semaglutid én gang i uken i en voksen befolkning med type 2-diabetes.
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan semaglutid virker hos pasienter i den virkelige verden.
Deltakerne vil få semaglutid foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om deres helse og diabetesbehandling.
Deltakerne vil fylle ut disse spørreskjemaene under sine normalt planlagte besøk hos studielegen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
333
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Avesta, Sverige, 774 41
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bjärred, Sverige, 23731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bollnäs, Sverige, 821 31
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlottenberg, Sverige, 67332
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eslöv, Sverige, 24131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falköping, Sverige, 512 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flen, Sverige, 642 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 417 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Sverige, 252 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huskvarna, Sverige, 551 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Härnösand, Sverige, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlskoga, Sverige, 691 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kungsbacka, Sverige, 434 40
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Laholm, Sverige, 312 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luleå, Sverige, 972 33
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 22221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Sverige, 431 31
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nybro, Sverige, 38230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nässjö, Sverige, 571 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sala, Sverige, 733 38
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staffanstorp, Sverige, 24531
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sundsvall, Sverige, 85463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 72
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upplands Väsby, Sverige, 194 34
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Västerås, Sverige, 722 11
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Sverige, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Åkersberga, Sverige, 184 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 70235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diabetes type 2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Signert informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll) - Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel Representant og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien - Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år ved signering av informert samtykke - Diagnostisert med type 2 diabetes minst 12 uker før inkludering -Tilgjengelig og dokumentert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av semaglutidbehandling Eksklusjonskriterier: - Tidligere deltagelse i denne studien.
Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid - Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager før innmelding til studien - Overfølsomhet overfor semaglutid eller noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.
Forskrivning og bruk av semaglutid er helt uavhengig av denne studien.
Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 30 uker.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig semaglutid i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemessig lokal klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre antihyperglykemiske behandlinger vil bli foreskrevet etter legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i % poeng
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i mmol/mol
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i cm
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 3,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Vektreduksjon på 5,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 5,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Endring i poengsum for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammendragskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Endring i poengsum for SF-36 v2: Mental oppsummeringskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Pasienten rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi (ja/nei)
Tidsramme: Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
|
Antall pasienter som rapporterte/ikke rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi
|
Mellom baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 28-38)
|
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolutt behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling.
Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd).
Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet.
De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi.
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Pasienten fullførte studien under behandling med semaglutid (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall pasienter som fullførte/ikke fullførte studien under behandling med semaglutid
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i kg
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Målt i %
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <8,0 %
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,5 %
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-nivå ved slutten av studien: <7,0 %
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å henvise pasientene til å sammenligne opplevelsen av dagens behandling med erfaringen fra tidligere behandling.
Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som ikke representerer noen endring.
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4367
- U1111-1204-5181 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater, Israel, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Nederland, Canada, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Spania, Australia
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico