Uno studio di ricerca che esamina come funziona Semaglutide nelle persone con diabete di tipo 2 in Danimarca e Svezia, come parte della pratica clinica locale (SURE DANIMARCA/SVEZIA)
12 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
SURE DENMARK/SWEDEN: uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico che indaga l'efficacia di Semaglutide sottocutaneo una volta alla settimana in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona il semaglutide nei pazienti del mondo reale.
I partecipanti riceveranno semaglutide prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà dai 6 agli 8 mesi circa.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni questionari sulla loro salute e sul trattamento del diabete.
I partecipanti completeranno questi questionari durante le visite normalmente programmate con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Søborg, Danimarca
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avesta, Svezia, 774 41
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bjärred, Svezia, 23731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bollnäs, Svezia, 821 31
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlottenberg, Svezia, 67332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eslöv, Svezia, 24131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falköping, Svezia, 512 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flen, Svezia, 642 32
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Göteborg, Svezia, 417 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Svezia, 252 26
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huskvarna, Svezia, 551 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Härnösand, Svezia, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlskoga, Svezia, 691 81
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Kungsbacka, Svezia, 434 40
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Laholm, Svezia, 312 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luleå, Svezia, 972 33
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Svezia, 22221
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Mölndal, Svezia, 431 31
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Nybro, Svezia, 38230
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Nässjö, Svezia, 571 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sala, Svezia, 733 38
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Staffanstorp, Svezia, 24531
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 113 65
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sundsvall, Svezia, 85463
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uddevalla, Svezia, 451 72
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upplands Väsby, Svezia, 194 34
- Novo Nordisk Investigational Site
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Västerås, Svezia, 722 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ängelholm, Svezia, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Åkersberga, Svezia, 184 50
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Örebro, Svezia, 70235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diabete di tipo 2
Descrizione
Criteri di inclusione: - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo) - La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide disponibile in commercio è stata presa dal paziente/Legalmente accettabile Rappresentante e medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato - Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 12 settimane prima inclusione -Valore di emoglobina A1c (HbA1c) disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con semaglutide Criteri di esclusione: - Precedente partecipazione a questo studio.
La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio - Ipersensibilità al semaglutide o a uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide a discrezione del medico curante come parte della consueta pratica clinica.
La prescrizione e l'uso di semaglutide è completamente indipendente da questo studio.
La durata totale dello studio per il singolo paziente sarà di circa 30 settimane.
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I pazienti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio in un iniettore a penna preriempito (variante FlexTouch®) secondo la pratica clinica locale di routine a discrezione del medico curante.
Altri trattamenti anti-iperglicemici saranno prescritti a discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in % punti
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in mmol/mol
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in cm
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione di HbA1c di 1,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione dell'HbA1c di 1,0% o più
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione del peso del 3,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 3,0%.
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione del peso del 5,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione del peso pari o superiore al 5,0%.
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Riduzione di HbA1c di 1,0% o più e riduzione di peso di 3,0% o più (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto una riduzione di HbA1c di 1,0% o più e una riduzione di peso del 3,0% o più
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Modifica del punteggio per Short Form (SF)-36 v2: componente di riepilogo fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il questionario SF-36®v2 ha 36 domande raggruppate in otto domini denominati: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che ancora una volta possono essere combinati per fornire due riassunti punteggi dei componenti (salute mentale e fisica complessiva).
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Modifica del punteggio per SF-36 v2: componente di riepilogo mentale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il questionario SF-36®v2 ha 36 domande raggruppate in otto domini denominati: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che ancora una volta possono essere combinati per fornire due riassunti punteggi dei componenti (salute mentale e fisica complessiva).
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il paziente ha riportato ipoglicemia grave o documentata (sì/no)
Lasso di tempo: Tra il basale (settimana 0) e la fine dello studio (settimana 28-38)
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Numero di pazienti che hanno riportato/non riportato ipoglicemia grave o documentata
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Tra il basale (settimana 0) e la fine dello studio (settimana 28-38)
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Variazione del punteggio per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Stato (DTSQ) (soddisfazione assoluta del trattamento): soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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La versione di stato (DTSQ) fornisce una misura di quanto i pazienti sono soddisfatti del loro attuale trattamento per il diabete.
Si compone di 8 domande, alle quali si deve rispondere su una scala Likert da 0 a 6 (da 0 = molto insoddisfatto a 6 = molto soddisfatto).
Vengono sommate sei domande per produrre un punteggio totale di Soddisfazione del trattamento.
Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell'iperglicemia e la frequenza percepita dell'ipoglicemia.
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Il paziente ha completato lo studio in trattamento con semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di pazienti che hanno completato/non completato lo studio in trattamento con semaglutide
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in kg
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Misurato in %
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Basale (fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento alla settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Livello di HbA1c alla fine dello studio: <8,0% (64 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: <8,0%
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,5% (59 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,5%
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,0% (53 mmol/mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto/non raggiunto il livello di HbA1c alla fine dello studio: <7,0%
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Alla fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Variazione del punteggio per il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Modifica (DTSQc) (soddisfazione relativa del trattamento): soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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La versione di modifica (DTSQc) ha gli stessi 8 elementi della versione di stato, ma viene riformulata per indirizzare i pazienti a confrontare l'esperienza del trattamento corrente con l'esperienza del trattamento precedente.
Ogni domanda viene valutata su una scala da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto ora a +3 = molto più soddisfatto ora), con 0 (punto medio), che rappresenta nessun cambiamento.
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Basale (settimana 0), fine dello studio (dalla settimana 28 alla 38)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4367
- U1111-1204-5181 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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