Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Danmark og Sverige, som en del af lokal klinisk praksis (SURE DENMARK/SWEDEN)

12. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

SURE DENMARK/SWEDEN: Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie, der undersøger effektiviteten af ​​subkutan semaglutid én gang om ugen i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan semaglutid virker hos patienter i den virkelige verden. Deltagerne vil få semaglutid ordineret af undersøgelsens læge. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres helbred og diabetesbehandling. Deltagerne vil udfylde disse spørgeskemaer under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Avesta, Sverige, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjärred, Sverige, 23731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bollnäs, Sverige, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlottenberg, Sverige, 67332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eslöv, Sverige, 24131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falköping, Sverige, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flen, Sverige, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huskvarna, Sverige, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlskoga, Sverige, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laholm, Sverige, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luleå, Sverige, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 22221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nybro, Sverige, 38230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nässjö, Sverige, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sala, Sverige, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staffanstorp, Sverige, 24531
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 85463
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upplands Väsby, Sverige, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åkersberga, Sverige, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 70235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Underskrevet informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokol) - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt semaglutid er truffet af patienten/Juridisk acceptabel Repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 12 uger før inklusion -Tilgængelig og dokumenteret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af semaglutid behandling Eksklusionskriterier: - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde - Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen - Overfølsomhed over for semaglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis. Ordination og brug af semaglutid er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 30 uger.
Medicin: Semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid i en fyldt peninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemæssig lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Andre antihyperglykæmiske behandlinger vil blive ordineret efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i % point
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i mmol/mol
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i cm
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Vægtreduktion på 5,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 5,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk opsummeringskomponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for SF-36 v2: Mental summary komponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Patient rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi (ja/nej)
Tidsramme: Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Antal patienter, der rapporterede/ikke rapporterede alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi
Mellem baseline (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds). Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Patienten afsluttede undersøgelsen under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal patienter, der fuldførte/ikke fuldførte undersøgelsen under behandling med semaglutid
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i kg
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Målt i %
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <8,0 %
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: <7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: <7,5 %
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen: <7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-niveau ved studiets afslutning: <7,0 %
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ændring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at henvise patienterne til at sammenligne oplevelsen af ​​den aktuelle behandling med oplevelsen af ​​tidligere behandling. Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner