Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely a Semaglutid hatását vizsgálja 2-es típusú cukorbetegeknél Dániában és Svédországban, a helyi klinikai gyakorlat részeként (SURE DÁNIA/SVÉDORSZÁG)

2021. november 12. frissítette: Novo Nordisk A/S

SURE DÁNIA/SVÉDORSZÁG: Egy többközpontú, prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány a hetente egyszer adott szubkután szemaglutid hatásosságának vizsgálatára a való világ 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt lakosságában

A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a szemaglutid hatásáról a valós betegeknél. A résztvevők a vizsgálat orvosa által felírt szemaglutidot kapják. A vizsgálat körülbelül 6-8 hónapig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az egészségükről és a cukorbetegség kezeléséről. A résztvevők ezeket a kérdőíveket a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatásaik során töltik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Søborg, Dánia
        • Novo Nordisk Investigational site
  • Svédország
      • Avesta, Svédország, 774 41
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Bjärred, Svédország, 23731
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Bollnäs, Svédország, 821 31
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Charlottenberg, Svédország, 67332
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Eslöv, Svédország, 24131
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Falköping, Svédország, 512 85
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Flen, Svédország, 642 32
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Göteborg, Svédország, 417 22
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Helsingborg, Svédország, 252 26
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Huskvarna, Svédország, 551 85
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Härnösand, Svédország, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Karlskoga, Svédország, 691 81
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kungsbacka, Svédország, 434 40
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Laholm, Svédország, 312 80
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Luleå, Svédország, 972 33
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Lund, Svédország, 22221
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mölndal, Svédország, 431 31
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Nybro, Svédország, 38230
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Nässjö, Svédország, 571 81
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sala, Svédország, 733 38
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Staffanstorp, Svédország, 24531
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sundsvall, Svédország, 85463
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Uddevalla, Svédország, 451 72
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Upplands Väsby, Svédország, 194 34
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Västerås, Svédország, 722 11
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ängelholm, Svédország, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Åkersberga, Svédország, 184 50
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Örebro, Svédország, 70235
        • Novo Nordisk Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok: - A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos eljárások) - A kereskedelmi forgalomban kapható szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens hozta/Jogilag Elfogadható A képviselő és a kezelőorvos a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés meghozatala előtt és attól függetlenül - Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor - 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 héttel a vizsgálat előtt Bevonás - A rendelkezésre álló és dokumentált hemoglobin A1c (HbA1c) érték 12 héttel a szemaglutid-kezelés megkezdése előtt vagy azzal egyenlő Kizárási kritériumok: - Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban. Részvétel a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés definíciója szerint - Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést - Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozás előtt 90 napon belül - Szemaglutiddal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemaglutid
A résztvevők szemaglutidot kapnak a kezelőorvos belátása szerint a szokásos klinikai gyakorlat részeként. A szemaglutid felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól. A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 30 hét.
Drog: Szemaglutid
A betegeket a kereskedelemben kapható szemaglutiddal kezelik előretöltött injekciós tollban (FlexTouch® változat) a rutin helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján. Egyéb antihiperglikémiás kezelést az orvos belátása szerint ír elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
% pontban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Mmol/mol-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Cm-ben mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A HbA1c legalább 1,0%-os csökkenése (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c legalább 1,0%-os csökkenését
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Súlycsökkentés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elértek/nem értek el 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Súlycsökkentés legalább 5,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik 5,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
HbA1c csökkenés legalább 1,0%-ponttal és súlycsökkenés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik legalább 1,0%-os HbA1c-csökkenést és 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás a pontszámban a Short Form (SF)-36 v2 esetén: Fizikai összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Változás az SF-36 v2 pontszámában: Mentális összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A beteg súlyos vagy dokumentált hipoglikémiáról számolt be (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét) és a vizsgálat vége (28-38. hét) között
Azon betegek száma, akik súlyos vagy dokumentált hipoglikémiát jelentettek/nem jelentettek
A kiindulási állapot (0. hét) és a vizsgálat vége (28-38. hét) között
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – állapot (DTSQ-k) (abszolút elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
Az állapotverzió (DTSQ-k) méri, hogy a betegek mennyire elégedettek jelenlegi cukorbetegség-kezelésükkel. 8 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig tartó Likert-skálán kell megválaszolni (0 = nagyon elégedetlen 6 = nagyon elégedett). Hat kérdés összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi. A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik.
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A beteg szemaglutiddal végzett kezelés alatt fejezte be a vizsgálatot (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon betegek száma, akik befejezték/nem fejezték be a szemaglutid-kezelés alatt álló vizsgálatot
A tanulás végén (28-38. hét)
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
Kg-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
%-ban mérve
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: <8,0% (64 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <8,0%
A tanulás végén (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: <7,5% (59 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <7,5%
A tanulás végén (28-38. hét)
HbA1c szint a vizsgálat végén: <7,0% (53 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <7,0%
A tanulás végén (28-38. hét)
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – Változás (DTSQc) (relatív elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
A változtatási verzió (DTSQc) ugyanazt a 8 elemet tartalmazza, mint a státusz verzió, de átfogalmazva a betegeket az aktuális kezelés tapasztalatainak összehasonlítására a korábbi kezelés tapasztalataival. Minden kérdést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelnek (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), a 0 (középpont) pedig nem jelent változást.
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4367
  • U1111-1204-5181 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel