一项比较两种不同形式的索马鲁肽在超重或肥胖人群中使用两种不同笔式注射器的研究
2019年10月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
在超重或肥胖受试者中使用 DV3396 笔式注射器和 PDS290 笔式注射器证明 Semaglutide 制剂之间生物等效性的试验
该研究将研究两种不同形式的 semaglutide 在注射后如何到达并留在血液中。
这两种形式的 semaglutide 都没有被当局批准用于治疗肥胖症。
参与者将获得 2 种形式的 semaglutide 中的一种——哪一种由偶然决定。
参与者将使用笔式注射器在胃皮下注射药物。
两种形式的 semaglutide 的笔式注射器类型不同。
研究人员将教参与者如何给自己注射药物。
作为本次培训的一部分，参与者将自行注射安慰剂（模拟药物）3 次。
参与者每周注射一次，总共注射 21 次研究药物。
该研究将持续约 27-30 周。
参与者将与研究医生进行 25 次研究访问。
对于其中的 2 次访问，参与者将在诊所停留 3 天 2 夜。
如果研究医生认为参与者的健康存在风险，参与者可能不得不停止研究。
如果女性在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，则不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-65 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 介于 27.0 和 34.9 kg/m^2（包括两者）之间
- 体重介于 70.0 至 130.0 公斤（含）之间
排除标准：
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采用高效避孕方法的女性
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 无法或不愿意进行自我注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DV3396
参与者将接受每周一次的 semaglutide 剂量，使用 DV3396 笔式注射器（测试药物产品）
|
在胃中皮下（sc，皮下）给药 semaglutide 的剂量增加，持续 21 周
|
|
有源比较器：PDS290
参与者将接受每周一次的 semaglutide 剂量，使用 PDS290 笔式注射器（比较药物产品）
|
增加剂量的 semaglutide 在胃中 sc 给药 21 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,2.4mg,SS：最后一次 semaglutide 皮下给药后 semaglutide 浓度时间曲线下的面积2.4毫克
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
h*nmol/升
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
|
Cmax,2.4mg,SS：最后一次皮下注射索马鲁肽后观察到的最大索马鲁肽浓度。 2.4毫克
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
纳摩尔/升
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1mg,SS：最后一次 semaglutide 皮下给药后 semaglutide 浓度时间曲线下的面积1毫克
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
h*nmol/升
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
Cmax,1mg,SS：最后一次 semaglutide 皮下给药后观察到的最大 semaglutide 浓度。 1毫克
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
纳摩尔/升
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
Tmax,2.4mg,SS：最后一次 2.4 mg 剂量后观察到的最大索马鲁肽浓度的时间
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
H
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
|
Tmax,1mg,SS：最后一次 1 mg 剂量后观察到的最大 semaglutide 浓度的时间
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
H
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
t½：最后一次 2.4 mg 剂量后 semaglutide 的终末消除半衰期
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-1176 小时（第 141-190 天）
|
H
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-1176 小时（第 141-190 天）
|
|
Cl/F2.4mg：最后一次 2.4 mg 剂量后 semaglutide 的总表观清除率
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
升/小时
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
|
Cl/F1mg：最后 1 mg 剂量后 semaglutide 的总表观清除率
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
升/小时
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
Vss/F2.4mg：最后一次 2.4 mg 剂量后 semaglutide 稳态时的表观分布容积
大体时间：最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
大号
|
最后一次 2.4 mg 剂量后 0-168 小时（第 141-148 天）
|
|
Vss/F1mg：最后 1 mg 剂量后 semaglutide 稳态时的表观分布容积
大体时间：最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
大号
|
最后 1 mg 剂量后 0-168 小时（第 78-85 天）
|
|
体重变化
大体时间：从基线（第 1 天，给药前）到治疗结束（第 148 天）
|
百分
|
从基线（第 1 天，给药前）到治疗结束（第 148 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.