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一项关于健康人口服 2 种不同形式的 Semaglutide 的可比性的研究

2023年9月14日 更新者:Novo Nordisk A/S

两种口服索马鲁肽制剂在健康参与者中的生物等效性研究

本研究的目的是调查两种不同版本的 Semaglutide 中活性成分和助剂在血液中的含量。 该研究将由 3 组组成,参与者将获得的治疗取决于参与者将参加的组。

第 1 组的参与者将接受 22 周的治疗,第 2 组的参与者将接受 21 周的治疗,第 3 组的参与者将接受 20 周的治疗。

每个参与者的研究将持续长达 29 至 31 周。 这包括筛选期(最多 4 周)、剂量递增期(最多 2 周)、治疗期(20 周)和随访期(最后一次给药后 5 周)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

546

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁(含)的男性或女性。 - 体重指数 (BMI) 介于 21.0 和 32.0 kg/m^2(含两者)之间。
  • 根据研究者的判断,根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果,被认为总体健康。

排除标准:

  • 筛选时 HbA1c 等于或大于 6.5% (48 mmol/mol)。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义如下:
  • 每天吸烟超过 5 支或同等数量的香烟
  • 不愿意在住院前 48 小时内和住院期间戒烟和使用尼古丁替代产品
  • 根据研究者的判断,存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
  • 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术的历史 (a)(例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路手术)或目前存在胃肠道植入物 (a)。
  • 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属病史 (a)。

    1. 由参与者声明或在病历中报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组序列 1
交叉臂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
实验性的:第 1 组序列 2
交叉臂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
实验性的:第 2 组序列 1
交叉臂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
实验性的:第 2 组序列 2
交叉臂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
口服片剂
实验性的:第 3 组序列 1
交叉臂
口服片剂
口服片剂
实验性的:第 3 组序列 2
交叉臂
口服片剂
口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-24h,semaglutide,SS 稳态 (SS) 给药间隔期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。
h∙nmol/L
在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。
Cmax,0-24h.semaglutide,SS 稳态时最大 semaglutide 血浆浓度
大体时间:在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。
纳摩尔/升
在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
tmax,0-24h,semaglutide,SS 稳态下达到最大 semaglutide 血浆收缩的时间
大体时间:在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。
H
在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。
Ctau,24h,semaglutide,SS Semaglutide 稳态最后一次给药后 24 小时血浆浓度
大体时间:在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。
纳摩尔/升
在第 35/42/49、70/77/84、105/112/119 和 140/147/154 天口服索马鲁肽后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年6月28日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9924-4799

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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