在健康志愿者中评估 Nephure™ 和减少膳食草酸盐

纳入标准：

1. 受试者已授予书面知情同意书。
2. 受试者必须是男性或未怀孕的女性，在筛选时至少 18 至 55 岁，并且在筛选时和整个研究期间至少 3 个月不吸烟。
3. 受试者在筛选时的 BMI 为 18.5 - 29.9 kg/m2。
4. 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) >90 mL/min/1.73 筛选时的 m2（GFR 使用 NIDDK 在以下网址提供的公式计算：www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. 受试者在筛选时的尿草酸盐 <40.5mg/24 小时。
6. 在筛选 1 时，受试者的尿尿酸 <750 毫克/24 小时。
7. 通过完整的身体检查、病史、生命体征和实验室测试确定对象健康状况良好。
8. 受试者能够理解该研究并能够遵守要求和限制，包括同意完成 24 小时尿液收集，并能够报告他们的症状。
9. 受试者能够遵守首席研究员 (PI) 自行决定的所有饮食期望和液体摄入量。
10. 女性受试者必须同意从筛选到研究期间使用可接受的节育形式（除非另有说明）。 请参阅第 5.1.1 节。

排除标准：

1. 受试者有临床意义的心血管、肺、呼吸、消化、肝、肾、血液、胃肠道（例如，活动性肠病、已知胆结石、GERD 等）、内分泌、代谢、免疫、感染、皮肤病、主要研究者认为神经、心理或精神疾病或胃肠道手术（例如，筛选前 6 个月内的肠切除术、胃旁路手术、胆囊切除术等）。
2. 受试者在筛查访视时或第-3 天收到尿液药物筛查阳性结果，或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果阳性的病史。
3. 受试者有过或目前有临床上重要的医疗状况、过敏、食物敏感性（例如 麦芽糖糊精）或手术干预可能会严重损害受试者的安全，干扰研究评估，或影响研究结果的有效性，在首席研究员看来。
4. 受试者正在服用一种药物，这表明严重的焦虑、抑郁、严重或不稳定的疾病，或缺乏良好的一般健康状况，这可能会干扰受试者遵守研究说明或完成研究的能力，主要研究者认为并经主办方批准。
5. 受试者不能或不愿意在整个研究期间停止使用膳食补充剂（维生素、矿物质和/或补充剂）或在筛选前 7 天内使用过这些产品。
6. 受试者在筛选后 12 周内连续使用（不包括间歇性或罕见的 PRN 使用）处方药或非处方药：质子泵抑制剂；或筛选后 6 周内使用 H2 受体阻滞剂；或筛选后 2 周内的抗酸剂。
7. 受试者目前正在使用可能影响草酸盐处理的药物，例如考来烯胺、任何碳酸酐酶抑制剂、任何类固醇、任何利尿剂、任何免疫抑制药物，或在 6 个月内接受过化疗或全身免疫抑制药物。他们的筛选访问。
8. 受试者在 3 个月内进行了具有临床意义的外科手术。 在研究进行期间的筛选访问或计划的外科手术之前。
9. 受试者在筛选前 30 天内接受过研究产品、设备或治疗。
10. 在筛查访问后的 30 天内，受试者一直在进行自我限制、控制或特殊治疗饮食，或者饮食或排便习惯发生重大变化，或者有新的胃肠道不适。
11. 受试者在筛选访视前 6 周内接受过全身抗生素治疗，或计划在研究进行期间进行抗生素治疗。
12. 受试者对研究产品、其赋形剂或任何类似产品或赋形剂有过敏史或超敏反应史。