A Nephure™ értékelése és az étkezési oxalát csökkentése egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos beleegyezését adta.
2. Az alanynak férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, legalább 18-55 éves a szűrés időpontjában, és a szűrés időpontjában és a vizsgálat során legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie.
3. Az alany BMI-je 18,5-29,9 kg/m2 a szűrés idején.
4. Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) >90 ml/perc/1,73 m2 a szűrés időpontjában (a GFR kiszámítása az NIDDK által biztosított egyenlettel történik a következő webcímen: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. Az alany vizelet-oxalátja <40,5 mg/24 óra a szűrés időpontjában.
6. Az alanynak a vizelet húgysavszintje <750 mg/24 óra a szűrés időpontjában1.
7. Az alany a teljes fizikális vizsgálat, az anamnézis, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.
8. Az alany képes megérteni a vizsgálatot, és képes megfelelni a követelményeknek és korlátozásoknak, beleértve a 24 órás vizeletgyűjtés elvégzését, valamint képes beszámolni a tüneteiről.
9. Az alany képes megfelelni az összes táplálkozási elvárásnak és a folyadékbevitelnek a vezető vizsgálatvezető (PI) belátása szerint.
10. A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a szűréstől kezdve a vizsgálat időtartama alatt egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak (hacsak nincs másképp jelezve). Lásd az 5.1.1. szakaszt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, légzőszervi, emésztési, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri (pl. aktív bélbetegség, ismert epekő, GERD stb.), endokrin, metabolikus, immunológiai, fertőző, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichológiai vagy pszichiátriai betegség vagy emésztőrendszeri műtét (pl. bélreszekció, gyomorbypass, cholecystectomia a szűrést megelőző 6 hónapon belül, stb.), a vezető kutató véleménye szerint.
2. Az alany pozitív eredményt kapott a vizelet gyógyszerszűrése során a szűrővizsgálaton vagy a -3. napon, vagy a kórelőzményében pozitív teszteredmény(ek) mutatkoztak a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestre.
3. Az alany anamnézisében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi állapotában, allergiában, ételérzékenységben (pl. maltodextrin) vagy olyan sebészeti beavatkozás, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentősen veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények érvényességét.
4. Az alany olyan gyógyszert szed, amely jelentős szorongást, depressziót, súlyos vagy instabil betegséget vagy a jó általános egészségi állapot hiányát jelezheti, és amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja az alany képességét a tanulmányi utasítások betartására vagy a vizsgálat befejezésére. és a Szponzor jóváhagyásával.
5. Az alany nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az étrend-kiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok és/vagy kiegészítők) használatát a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy használta ezeket a termékeket a szűrést megelőző 7 napon belül.
6. Az alany folyamatosan használt (ide nem értve az időszakos vagy ritka PRN-használatot) vényköteles vagy vény nélkül: protonpumpa-gátlókat a szűrést követő 12 héten belül; vagy H2-blokkolók a szűrést követő 6 héten belül; vagy savkötőket a szűrést követő 2 héten belül.
7. Az alany jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az oxalát kezelését, például kolesztiramin, bármilyen karboanhidráz-gátló, bármilyen szteroid, bármilyen vízhajtó, bármilyen immunszuppresszív gyógyszer, vagy kemoterápiát vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kapott 6 hónapon belül. szűrési látogatásukról.
8. Az alany 3 hónapon belül klinikailag jelentős sebészeti beavatkozáson esett át. a szűrővizit vagy a vizsgálat során tervezett sebészeti beavatkozás előtt.
9. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati terméket, eszközt vagy terápiát kapott.
10. Az alany önkorlátozó, ellenőrzött vagy speciális terápiás diétán volt, vagy jelentős változáson ment keresztül étkezési vagy székletürítési szokásaiban, vagy új GI-panaszok voltak a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
11. Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül szisztémás antibiotikum terápiában részesült, vagy a vizsgálat során antibiotikum-terápiát tervez.
12. Az alany kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny a vizsgálati termékekre, segédanyagaira vagy bármely hasonló termékre vagy segédanyagra.