Bewertung von Nephure™ und der Reduktion von diätetischem Oxalat bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
2. Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau sein, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 bis 55 Jahre alt und zum Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie mindestens 3 Monate lang Nichtraucher sein.
3. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI von 18,5 - 29,9 kg/m2.
4. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von >90 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings (GFR wird unter Verwendung der vom NIDDK bereitgestellten Gleichung unter der folgenden Webadresse berechnet: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Oxalat im Urin von <40,5 mg/24 Stunden.
6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings1 eine Harnsäure im Urin von <750 mg/24 Stunden.
7. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch vollständige körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und Labortests festgestellt.
8. Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen und die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Zustimmung zur Durchführung der 24-Stunden-Urinsammlungen, und kann seine Symptome melden.
9. Das Subjekt ist in der Lage, alle Ernährungserwartungen und die Flüssigkeitsaufnahme nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) einzuhalten.
10. Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis zur Dauer der Studie zu verwenden (sofern nicht anders angegeben). Siehe Abschnitt 5.1.1.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, respiratorischen, verdauungsfördernden, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (z. B. aktive Darmerkrankung, bekannte Gallensteine, GERD usw.), endokrinen, metabolischen, immunologischen, infektiösen, dermatologischen, neurologische, psychologische oder psychiatrische Erkrankung oder gastrointestinale Operationen (z. B. Darmresektion, Magenbypass, Cholezystektomie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening usw.) nach Meinung des Hauptprüfarztes.
2. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch oder an Tag -3 ein positives Ergebnis für den Urin-Drogenscreen erhalten oder hat in der Vorgeschichte positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Antikörper.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch signifikante Erkrankung, Allergie, Lebensmittelempfindlichkeit (z. Maltodextrin) oder chirurgische Eingriffe, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen, Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
4. Der Proband nimmt ein Medikament ein, das auf erhebliche Angstzustände, Depressionen, schwere oder instabile Erkrankungen oder einen Mangel an guter allgemeiner Gesundheit hindeuten würde, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, sich an die Studienanweisungen zu halten oder die Studie abzuschließen, nach Meinung des Hauptprüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors.
5. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitaminen, Mineralien und/oder Nahrungsergänzungsmitteln) während der gesamten Dauer der Studie einzustellen oder hat diese Produkte innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening verwendet.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening kontinuierlich (ohne intermittierende oder seltene PRN-Anwendung) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Protonenpumpenhemmer verwendet; oder H2-Blocker innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening; oder Antazida innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
7. Das Subjekt verwendet derzeit Medikamente, die die Handhabung von Oxalat beeinflussen könnten, wie Cholestyramin, jeden Carboanhydrasehemmer, jedes Steroid, jedes Diuretikum, jedes immunsuppressive Medikament, oder hat innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder systemische immunsuppressive Medikamente erhalten. ihres Screening-Besuchs.
8. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen klinisch signifikanten chirurgischen Eingriff. vor dem Screening-Besuch oder einem geplanten chirurgischen Eingriff während der Studiendurchführung.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfprodukt, ein Gerät oder eine Therapie erhalten.
10. Das Subjekt war auf einer selbstbeschränkten, kontrollierten oder speziellen therapeutischen Diät oder hatte innerhalb von 30 Tagen nach seinem Screening-Besuch wesentliche Änderungen in den Ess- oder Stuhlgewohnheiten oder hatte neue GI-Beschwerden.
11. Das Subjekt wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch einer systemischen Antibiotikatherapie unterzogen oder plant eine Antibiotikatherapie während der Studiendurchführung.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienprodukte, ihre Hilfsstoffe oder vergleichbare Produkte oder Hilfsstoffe.