Nephure™:n arviointi ja oksalaatin vähentäminen ruokavaliossa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
2. Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-55-vuotias seulonnan aikana ja tupakoimaton vähintään 3 kuukautta seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
3. Koehenkilön BMI on 18,5 - 29,9 kg/m2 seulontahetkellä.
4. Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on >90 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikaan (GFR lasketaan käyttämällä NIDDK:n toimittamaa yhtälöä seuraavassa web-osoitteessa: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. Potilaalla on virtsan oksalaattia <40,5 mg/24 tuntia seulonnan aikaan.
6. Potilaalla on virtsahappoa < 750 mg/24 h seulonnan aikaan1.
7. Koehenkilö on hyvässä kunnossa täydellisen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja laboratoriokokeiden perusteella.
8. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja pystyy noudattamaan vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien suostumaan 24 tunnin virtsankeräyksiin, ja pystyy raportoimaan oireistaan.
9. Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia ruokavalioon liittyviä odotuksia ja nesteen saantia päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
10. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa seulonnasta koko tutkimuksen ajan (ellei toisin mainita). Katso kohta 5.1.1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan (esim. aktiivinen suolistosairaus, tunnetut sappikivet, GERD jne.), endokriiniset, metaboliset, immunologiset, infektio-, dermatologiset, neurologiset, psykologiset tai psykiatriset sairaudet tai maha-suolikanavan leikkaukset (esim. suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, kolekystektomia seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana jne.) johtavan tutkijan mielestä.
2. Koehenkilö on saanut positiivisen tuloksen virtsan lääkeseulonnasta seulontakäynnillä tai päivänä -3 tai hänellä on ollut positiivinen testitulos/testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
3. Tutkittavalla on ollut tai on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, allergia tai ruokaherkkyys (esim. maltodekstriini) tai kirurginen toimenpide, joka saattaa päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa merkittävästi tutkittavan turvallisuuden, häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
4. Koehenkilö käyttää lääkitystä, joka viittaa merkittävään ahdistuneisuuteen, masennukseen, vakavaan tai epävakaaseen sairauteen tai hyvän yleisen terveydentilan puutteeseen, joka saattaa häiritä koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai saattaa tutkimus loppuun johtavan tutkijan mielestä ja sponsorin suostumuksella.
5. Tutkittava ei pysty tai halua lopettaa ravintolisien (vitamiinien, kivennäisaineiden ja/tai lisäravinteiden) käyttöä koko tutkimuksen ajan tai on käyttänyt näitä tuotteita 7 päivän aikana ennen seulontaa.
6. Tutkittava on käyttänyt jatkuvasti (ei sisällä ajoittaista tai harvinaista PRN-käyttöä) reseptillä tai reseptivapaasti: protonipumpun estäjät 12 viikon sisällä seulonnasta; tai H2-salpaajia 6 viikon sisällä seulonnasta; tai antasideja 2 viikon sisällä seulonnasta.
7. Kohde käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oksalaattien käsittelyyn, kuten kolestyramiinia, mitä tahansa hiilihappoanhydraasin estäjää, mitä tahansa steroidia, mitä tahansa diureettia, mitä tahansa immunosuppressiivista lääkettä, tai hän on saanut kemoterapiaa tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä. tarkastuskäynnistään.
8. Koehenkilölle on tehty kliinisesti merkittävä kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä. ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
9. Kohde on saanut tutkimustuotteen, laitteen tai hoidon 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. Tutkittava on ollut itserajoitteisella, kontrolloidulla tai erityisellä terapeuttisella ruokavaliolla tai hänellä on ollut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai suolistotottumuksissa tai hänellä on ollut uusia GI-vaivoja 30 päivän kuluessa seulontakäynnistään.
11. Koehenkilö on ollut systeemisessä antibioottihoidossa 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai suunnittelee antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteille, sen apuaineille tai muille vastaaville tuotteille tai apuaineille.