건강한 지원자의 Nephure™ 평가 및 식이성 옥살산염 감소

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의를 받았습니다.
2. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 하며 스크리닝 시점에 18~55세 이상이어야 하며 스크리닝 시점과 연구 기간 동안 적어도 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
3. 피험자는 스크리닝 시점에 BMI가 18.5 - 29.9kg/m2입니다.
4. 피험자의 예상 사구체 여과율(eGFR) >90 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2(GFR은 다음 웹 주소에서 NIDDK 제공 공식을 사용하여 계산됩니다: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. 피험자는 스크리닝 시점에 24시간당 40.5mg 미만의 소변 옥살산염을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 스크리닝1 시점에 <750mg/24시간 요산이 있습니다.
7. 완전한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
8. 피험자는 연구를 이해할 수 있고 24시간 소변 수집을 완료하는 데 동의하는 것을 포함하여 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있으며 증상을 보고할 수 있습니다.
9. 피험자는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 모든 식이 기대치 및 수분 섭취를 준수할 수 있습니다.
10. 여성 피험자는 (달리 명시되지 않는 한) 스크리닝부터 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 섹션 5.1.1을 참조하십시오.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 호흡기, 소화기, 간, 신장, 혈액, 위장관(예: 활동성 장 질환, 알려진 담석, GERD 등), 내분비, 대사, 면역, 감염, 피부, 신경학적, 심리적 또는 정신 질환 또는 위장관 수술(예: 스크리닝 전 6개월 이내의 장 절제술, 위 우회술, 담낭 절제술 등).
2. 대상자는 스크리닝 방문 시 또는 -3일에 소변 약물 스크리닝에 대해 양성 결과를 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트 결과(들)의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태, 알레르기, 음식 민감성(예: 말토덱스트린) 또는 피험자의 안전을 크게 손상시킬 수 있거나 연구 평가를 방해하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 외과적 개입(주임 연구원의 의견).
4. 주요 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 지침을 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 불안, 우울증, 심각하거나 불안정한 질병 또는 양호한 일반 건강의 부족을 나타내는 약물을 피험자가 복용하고 있습니다. 그리고 스폰서의 승인 하에.
5. 피험자는 연구 기간 동안 식이 보조제(비타민, 미네랄 및/또는 보충제)의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없거나 스크리닝 전 7일 이내에 이러한 제품을 사용했습니다.
6. 피험자는 지속적으로(간헐적이거나 드문 PRN 사용 제외) 처방전을 사용하거나 처방전 없이 구입했습니다: 선별 12주 이내에 양성자 펌프 억제제; 또는 스크리닝 6주 이내의 H2 차단제; 또는 스크리닝 2주 이내에 제산제.
7. 피험자는 현재 콜레스티라민, 탄산탈수효소억제제, 스테로이드, 이뇨제, 면역억제제 등 옥살레이트 취급에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용 중이거나 6개월 이내에 화학요법 또는 전신 면역억제제를 투여받았습니다. 그들의 스크리닝 방문의.
8. 피험자는 3개월 이내에 임상적으로 중요한 수술을 받았습니다. 스크리닝 방문 또는 연구 수행 동안 계획된 수술 절차 전에.
9. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품, 장치 또는 요법을 받았습니다.
10. 피험자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 자체 제한, 통제 또는 특수 치료 식이를 섭취했거나 식습관 또는 배변 습관에 상당한 변화가 있었거나 새로운 GI 불만이 있었습니다.
11. 피험자는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 전신 항생제 요법을 받았거나 연구 수행 중에 항생제 요법을 계획합니다.
12. 피험자는 연구 제품, 부형제 또는 유사 제품이나 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.