健康なボランティアにおける Nephure™ の評価と食事中のシュウ酸塩の減少

包含基準:

1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
2. 被験者は男性または妊娠していない女性で、スクリーニング時に少なくとも18〜55歳で、スクリーニング時および研究全体で少なくとも3か月間非喫煙者でなければなりません。
3. -被験者は、スクリーニング時のBMIが18.5〜29.9 kg / m2です。
4. -被験者は推定糸球体濾過率（eGFR）が> 90 mL /分/ 1.73 スクリーニング時のm2（GFRは、次のWebアドレスでNIDDKが提供する式を使用して計算されます：www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. -被験者は、スクリーニング時に24時間あたり40.5mg未満の尿シュウ酸塩を持っています。
6. -被験者は、スクリーニング時に尿酸値が750mg / 24時間未満です1。
7. 被験者は、完全な身体検査、病歴、バイタルサイン、および臨床検査によって健康であると判断されます。
8. -被験者は研究を理解し、24時間の尿収集を完了することに同意することを含め、要件と制限を順守することができ、症状を報告することができます.
9. -被験者は、主任研究者（PI）の裁量で、すべての食事の期待と水分摂取量を順守することができます。
10. 女性被験者は、スクリーニングから試験期間中、容認できる形の避妊法を使用することに同意する必要があります（特に明記しない限り）。 セクション 5.1.1 を参照してください。

除外基準:

1. -被験者は臨床的に重要な心血管、肺、呼吸器、消化器、肝臓、腎臓、血液学、胃腸（例：活動性腸疾患、既知の胆石、GERDなど）、内分泌、代謝、免疫、感染、皮膚、 -神経学的、心理的、または精神医学的疾患または胃腸手術（例：腸切除、胃バイパス、スクリーニング前6か月以内の胆嚢摘出術など）、主任研究者の意見。
2. -被験者は、スクリーニング訪問時または-3日目に尿中薬物スクリーニングで陽性の結果を受け取っているか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性の病歴があります。
3. 被験者は、臨床的に重要な病状、アレルギー、食物過敏症（例： 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を著しく損なう、研究評価を妨害する、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性のある外科的介入。
4. -被験者は、重大な不安、うつ病、深刻なまたは不安定な病気、または一般的な健康状態の欠如を示す薬を服用しており、研究の指示に従う、または研究を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります。スポンサーの承認を得て。
5. -被験者は、研究期間中、栄養補助食品（ビタミン、ミネラル、および/またはサプリメント）の使用を中止できない、または中止したくない、またはスクリーニング前の7日以内にこれらの製品を使用しました。
6. -被験者は継続的に使用しています（断続的またはまれなPRNの使用を除く）処方箋または店頭：スクリーニングから12週間以内のプロトンポンプ阻害剤;またはスクリーニングから6週間以内のH2ブロッカー;またはスクリーニングから2週間以内の制酸剤。
7. -被験者は現在、コレスチラミン、炭酸脱水酵素阻害剤、ステロイド、利尿薬、免疫抑制薬などのシュウ酸処理に影響を与える可能性のある薬を使用しているか、6か月以内に化学療法または全身免疫抑制薬を受けています。彼らのスクリーニング訪問の。
8. 被験者は3か月以内に臨床的に重要な外科的処置を受けています。 -スクリーニング訪問または研究実施中の計画された外科的処置の前。
9. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬、デバイス、または治療を受けました。
10. -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に、自己制限、管理、または特別な治療食を摂取しているか、食生活または排便習慣に大幅な変化があったか、または新しいGIの苦情がありました。
11. -被験者は、スクリーニング訪問前の6週間以内に全身抗生物質療法を受けているか、研究実施中に抗生物質療法を計画しています。
12. -被験者は、研究製品、その賦形剤、または同等の製品または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。