- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661216
Evaluering av Nephure™, og reduksjonen av diettoksalat, hos friske frivillige
17. september 2018 oppdatert av: Donald Burkindine, D.O., Captozyme, Inc.
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie med Nephure™, et oralt administrert oksalatreduserende enzym
Hensikten med denne dobbeltblinde studien er å bestemme effekten av å redusere oksalater i kostholdet til friske frivillige ved å bruke Nephure, et oksalatreduserende enzym, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten fra Nephure i å redusere diettoksalat hos friske frivillige på en kontrollert diett sammenlignet med placebo.
Forsøkspersonene er på en normal diett med kontrollerte nivåer av oksalat (750 mg/dag) og kalsium (550 mg/dag) i 8 påfølgende dager.
Studien er et cross-over-design med to fire-dagers behandlingsperioder.
Studien har til hensikt å bestemme nivået av reduksjon i urinoksalatproduksjon som et mål på effekten av Nephure på diettoksalat når det inntas sammen med et måltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid kvinne, minst 18 til 55 år gammel på tidspunktet for screening, og ikke-røyker i minst 3 måneder på screeningstidspunktet og gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2 på tidspunktet for screening.
- Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på >90 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for screening (GFR beregnes ved hjelp av ligningen fra NIDDK på følgende nettadresse: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
- Pasienten har et urinoksalat <40,5 mg/24 timer på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonen har urinsyre <750 mg/24 timer i urinen på tidspunktet for screening1.
- Forsøkspersonen er i god helse, bestemt av fullstendig fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og laboratorietester.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå studien og være i stand til å overholde kravene og begrensningene, inkludert å godta å fullføre 24-timers urinsamlinger, og har muligheten til å rapportere symptomene sine.
- Forsøkspersonen er i stand til å overholde alle diettforventninger og væskeinntak etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
- Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening gjennom hele studien (med mindre annet er oppgitt). Se avsnitt 5.1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, fordøyelses-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (f.eks. aktiv tarmsykdom, kjent gallestein, GERD, etc.), endokrine, metabolske, immunologiske, smittsomme, dermatologiske, nevrologisk, psykologisk eller psykiatrisk sykdom eller gastrointestinale operasjoner (f.eks. tarmreseksjon, gastrisk bypass, kolecystektomi innen 6 måneder før screening osv.), etter hovedetterforskerens mening.
- Forsøkspersonen har mottatt et positivt resultat for urinlegemiddelscreening ved screeningbesøket eller på dag -3, eller har en historie med positive testresultat(er) for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
- Personen har en historie med eller en nåværende klinisk signifikant medisinsk tilstand, allergi, matoverfølsomhet (f. maltodekstrin) eller kirurgisk inngrep som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen betydelig, forstyrre studievurderinger eller påvirke gyldigheten av studieresultatene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen tar en medisin som kan indikere betydelig angst, depresjon, alvorlig eller ustabil sykdom, eller mangel på god generell helse, som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene eller fullføre studien, etter hovedetterforskerens mening. og med godkjenning av sponsoren.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke slutte å bruke kosttilskudd (vitaminer, mineraler og/eller kosttilskudd) gjennom hele studien eller har brukt disse produktene innen 7 dager før screening.
- Personen har kontinuerlig brukt (ikke inkludert periodisk eller sjelden PRN-bruk) reseptbelagte eller reseptfrie: protonpumpehemmere innen 12 uker etter screening; eller H2-blokkere innen 6 uker etter screening; eller syrenøytraliserende midler innen 2 uker etter screening.
- Personen bruker for øyeblikket medisiner som kan påvirke oksalathåndtering som kolestyramin, en hvilken som helst karbonsyreanhydrasehemmer, ethvert steroid, et hvilket som helst vanndrivende middel, et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel, eller har mottatt kjemoterapi eller systemiske immunsuppressive legemidler innen 6 måneder. av screeningbesøket deres.
- Personen har hatt en klinisk signifikant kirurgisk prosedyre innen 3 mnd. før screeningbesøket eller planlagt kirurgisk prosedyre under studiegjennomføringen.
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt, utstyr eller terapi innen 30 dager før screening.
- Personen har vært på en selvbegrenset, kontrollert eller spesiell terapeutisk diett, eller har hatt betydelige endringer i spise- eller avføringsvaner, eller har hatt nye GI-plager, innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har vært på systemisk antibiotikabehandling innen 6 uker før screeningbesøket eller planlegger antibiotikabehandling under gjennomføringen av studien.
- Forsøkspersonen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studieproduktene, dets hjelpestoffer eller andre sammenlignbare produkter eller hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3g ikke-GMO maltodekstrin
|
3g ikke-GMO maltodekstrin blandes med 8 oz vann og inntas til frokost, lunsj og middag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nephure
3 g Nephure
|
3 g Nephure blandes med 8 oz vann og inntas til frokost, lunsj og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utskillelse av urinoksalat i individet
Tidsramme: 8 dager
|
Milligram oksalat per 24 timer bestemmes på doseringsdager.
Innenfor individets forskjell i 24 timers urinoksalatutskillelse mellom placebo og Nephure bestemmes.
|
8 dager
|
Utskillelse av urinoksalat mellom grupper
Tidsramme: 8 dager
|
Milligram oksalat per 24 timer bestemmes på doseringsdager.
Gjennomsnittlig forskjell i 24 timers urinoksalatutskillelse mellom placebo- og Nephure-gruppene bestemmes.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinoksalatutskillelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 dager
|
Forskjellen i 24 timers urinoksalatutskillelse mellom doseringsdager og baselinedagen umiddelbart før bestemmes.
|
8 dager
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cowley H, Yan Q, Koetzner L, Dolan L, Nordwald E, Cowley AB. In vitro and in vivo safety evaluation of Nephure. Regul Toxicol Pharmacol. 2017 Jun;86:241-252. doi: 10.1016/j.yrtph.2017.03.016. Epub 2017 Mar 18.
- Quintero E, Bird VY, Liu H, Stevens G, Ryan AS, Buzzerd S, Klimberg IW. A Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Study Using an Orally Administered Oxalate Decarboxylase (OxDC). Kidney360. 2020 Sep 3;1(11):1284-1290. doi: 10.34067/KID.0001522020. eCollection 2020 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 95318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning