Evaluación de Nephure™ y la reducción del oxalato dietético en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada, tener al menos 18 a 55 años de edad en el momento de la selección y no haber fumado durante al menos 3 meses en el momento de la selección y durante el estudio.
3. El sujeto tiene un IMC de 18,5 - 29,9 kg/m2 en el momento de la selección.
4. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de >90 ml/min/1,73 m2 en el momento de la selección (GFR se calcula utilizando la ecuación proporcionada por NIDDK en la siguiente dirección web: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evalue/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adultos-unidades-convencionales.)
5. El sujeto tiene un oxalato urinario <40,5 mg/24 horas en el momento de la selección.
6. El sujeto tiene un ácido úrico urinario <750 mg/24 horas en el momento de la selección1.
7. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por un examen físico completo, historial médico, signos vitales y pruebas de laboratorio.
8. El sujeto puede comprender el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones, incluido aceptar completar las recolecciones de orina de 24 horas, y tiene la capacidad de informar sus síntomas.
9. El sujeto puede cumplir con todas las expectativas dietéticas y la ingesta de líquidos a discreción del investigador principal (PI).
10. Las mujeres deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad desde la selección hasta la duración del estudio (a menos que se indique lo contrario). Ver apartado 5.1.1.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, digestivas, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales clínicamente significativas (p. ej., enfermedad intestinal activa, cálculos biliares conocidos, ERGE, etc.), endocrinas, metabólicas, inmunológicas, infecciosas, dermatológicas, enfermedad neurológica, psicológica o psiquiátrica o cirugías gastrointestinales (p. ej., resección intestinal, bypass gástrico, colecistectomía dentro de los 6 meses anteriores a la selección, etc.), en opinión del Investigador Principal.
2. El sujeto recibió un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la visita de selección o en el Día -3, o tiene un historial de resultados positivos de la prueba para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
3. El sujeto tiene antecedentes o una condición médica clínicamente significativa actual, alergia, sensibilidad a los alimentos (p. maltodextrina) o intervención quirúrgica que podría comprometer significativamente la seguridad del sujeto, interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la validez de los resultados del estudio, en opinión del Investigador Principal.
4. El sujeto está tomando un medicamento que indicaría ansiedad significativa, depresión, enfermedad grave o inestable, o falta de buena salud general, que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio o completar el estudio, en opinión del investigador principal. y con la aprobación del Patrocinador.
5. El sujeto no puede o no quiere interrumpir el uso de suplementos dietéticos (vitaminas, minerales y/o suplementos) durante la duración del estudio o ha usado estos productos dentro de los 7 días anteriores a la selección.
6. El sujeto ha usado continuamente (sin incluir el uso intermitente o raro de PRN) recetados o de venta libre: inhibidores de la bomba de protones dentro de las 12 semanas previas a la selección; o bloqueadores H2 dentro de las 6 semanas previas a la selección; o antiácidos dentro de las 2 semanas previas a la selección.
7. El sujeto actualmente está usando medicamentos que podrían afectar el manejo del oxalato, como colestiramina, cualquier inhibidor de la anhidrasa carbónica, cualquier esteroide, cualquier diurético, cualquier medicamento inmunosupresor, o ha recibido quimioterapia o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses. de su visita de selección.
8. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de los 3 meses. antes de la visita de selección o del procedimiento quirúrgico planificado durante la realización del estudio.
9. El sujeto ha recibido un producto, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
10. El sujeto ha estado siguiendo una dieta terapéutica especial, controlada o autorrestringida, o ha tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios o intestinales, o ha tenido nuevas molestias gastrointestinales, dentro de los 30 días de su visita de selección.
11. El sujeto ha recibido terapia antibiótica sistémica dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o planea terapia antibiótica durante la realización del estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los productos del estudio, sus excipientes o cualquier producto o excipiente comparable.