- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03661216
Hodnocení Nephure™ a snížení dietního oxalátu u zdravých dobrovolníků
17. září 2018 aktualizováno: Donald Burkindine, D.O., Captozyme, Inc.
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s Nephure™, orálně podávaným enzymem redukujícím oxalát
Účelem této dvojitě zaslepené studie je určit účinek snížení oxalátů ve stravě zdravých dobrovolníků pomocí Nephure, enzymu redukujícího oxalát, ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek přípravku Nephure na snížení obsahu oxalátu ve stravě u zdravých dobrovolníků na kontrolované dietě ve srovnání s placebem.
Subjekty jsou na normální dietě s kontrolovanými hladinami oxalátu (750 mg/den) a vápníku (550 mg/den) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
Studie je zkřížená se dvěma čtyřdenními léčebnými obdobími.
Cílem studie je určit úroveň snížení produkce oxalátu v moči jako míru účinku Nephure na dietní oxalát při požití s jídlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt udělil písemný informovaný souhlas.
- Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 až 55 let v době screeningu a nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningu a během studie.
- Subjekt má v době screeningu BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >90 ml/min/1,73 m2 v době screeningu (GF se vypočítá pomocí rovnice poskytnuté NIDDK na následující webové adrese: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
- Subjekt má v době screeningu oxalát v moči <40,5 mg/24 hodin.
- Subjekt má v době screeningu kyselinu močovou < 750 mg/24 hodin1.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě kompletního fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a laboratorních testů.
- Subjekt je schopen porozumět studii a být schopen vyhovět požadavkům a omezením, včetně souhlasu s dokončením 24hodinového sběru moči, a má schopnost hlásit své příznaky.
- Subjekt je schopen splnit všechna dietní očekávání a příjem tekutin podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
- Ženské subjekty musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce od screeningu po dobu trvání studie (pokud není uvedeno jinak). Viz část 5.1.1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, respiračních, zažívacích, jaterních, renálních, hematologických, gastrointestinálních (např. aktivní onemocnění střev, známé žlučové kameny, GERD atd.), endokrinních, metabolických, imunologických, infekčních, dermatologických, neurologické, psychologické nebo psychiatrické onemocnění nebo gastrointestinální operace (např. resekce střeva, bypass žaludku, cholecystektomie během 6 měsíců před screeningem atd.), podle názoru hlavního zkoušejícího.
- Subjekt obdržel pozitivní výsledek screeningu léků v moči při screeningové návštěvě nebo v den -3, nebo má v anamnéze pozitivní výsledek(y) testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Subjekt má v anamnéze nebo současný klinicky významný zdravotní stav, alergii, citlivost na potraviny (např. maltodextrin) nebo chirurgický zákrok, který by mohl podle názoru hlavního zkoušejícího významně ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení studie nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Subjekt užívá léky, které by naznačovaly významnou úzkost, depresi, vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nedostatek celkového zdraví, což by mohlo podle názoru hlavního zkoušejícího narušit schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu nebo dokončit studii a se souhlasem sponzora.
- Subjekt není schopen nebo ochoten přerušit užívání potravinových doplňků (vitamíny, minerály a/nebo doplňky) po celou dobu trvání studie nebo tyto produkty použil během 7 dnů před screeningem.
- Subjekt nepřetržitě užíval (nezahrnuje přerušované nebo vzácné užívání PRN) na předpis nebo na předpis: inhibitory protonové pumpy během 12 týdnů od screeningu; nebo H2 blokátory do 6 týdnů od screeningu; nebo antacida do 2 týdnů od screeningu.
- Subjekt v současné době používá léky, které by mohly ovlivnit manipulaci s oxaláty, jako je cholestyramin, jakýkoli inhibitor karboanhydrázy, jakýkoli steroid, jakékoli diuretikum, jakýkoli imunosupresivní lék nebo dostal chemoterapii nebo systémová imunosupresiva do 6 měsíců. jejich promítací návštěvy.
- Subjekt měl během 3 měsíců klinicky významný chirurgický zákrok. před screeningovou návštěvou nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během provádění studie.
- Subjekt obdržel testovaný produkt, zařízení nebo terapii během 30 dnů před screeningem.
- Subjekt držel omezenou, kontrolovanou nebo speciální terapeutickou dietu nebo měl podstatné změny ve stravovacích nebo střevních návycích nebo měl nové GI potíže do 30 dnů od své screeningové návštěvy.
- Subjekt byl na systémové antibiotické terapii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje antibiotickou terapii během provádění studie.
- Subjekt má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studijní produkty, jejich pomocné látky nebo jakékoli srovnatelné produkty nebo pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g non-GMO maltodextrinu
|
3 g non-GMO maltodextrinu se smíchají s 8 uncí vody a požijí se snídaní, obědem a večeří.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nephure
3 g Nephure
|
3 g Nephure se smíchají s 8 oz vody a požijí se snídaní, obědem a večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylučování oxalátu močí v rámci subjektu
Časové okno: 8 dní
|
Miligram oxalátu za 24 hodin se stanoví ve dnech dávkování.
Stanoví se rozdíl v rámci 24hodinového vylučování oxalátu močí mezi placebem a Nephure.
|
8 dní
|
Mezi skupinami Vylučování šťavelanu močí
Časové okno: 8 dní
|
Miligram oxalátu za 24 hodin se stanoví ve dnech dávkování.
Stanoví se průměrný rozdíl ve vylučování oxalátu močí za 24 hodin mezi skupinami s placebem a skupinou Nephure.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylučování šťavelanu močí ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 8 dní
|
Stanoví se rozdíl ve vylučování oxalátu močí za 24 hodin mezi dny podávání a výchozím dnem bezprostředně předcházejícím.
|
8 dní
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cowley H, Yan Q, Koetzner L, Dolan L, Nordwald E, Cowley AB. In vitro and in vivo safety evaluation of Nephure. Regul Toxicol Pharmacol. 2017 Jun;86:241-252. doi: 10.1016/j.yrtph.2017.03.016. Epub 2017 Mar 18.
- Quintero E, Bird VY, Liu H, Stevens G, Ryan AS, Buzzerd S, Klimberg IW. A Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Study Using an Orally Administered Oxalate Decarboxylase (OxDC). Kidney360. 2020 Sep 3;1(11):1284-1290. doi: 10.34067/KID.0001522020. eCollection 2020 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 95318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy