Utvärdering av Nephure™ och minskningen av dietoxalat hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonen måste vara en man eller icke-gravid kvinna, minst 18 till 55 år gammal vid tidpunkten för screening, och icke-rökare i minst 3 månader vid tidpunkten för screening och under hela studien.
3. Försökspersonen har ett BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2 vid tidpunkten för screening.
4. Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >90 ml/min/1,73 m2 vid tidpunkten för screening (GFR beräknas med hjälp av NIDDK tillhandahållen ekvation på följande webbadress: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. Patienten har ett urinoxalat <40,5 mg/24 timmar vid tidpunkten för screening.
6. Patienten har en urinsyra i urinen <750 mg/24 timmar vid tidpunkten för screening1.
7. Försökspersonen är vid god hälsa enligt fullständig fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och laboratorietester.
8. Försökspersonen kan förstå studien och kunna följa kraven och begränsningarna, inklusive att gå med på att slutföra 24-timmars urininsamlingar, och har förmågan att rapportera sina symtom.
9. Försökspersonen kan uppfylla alla kostförväntningar och vätskeintag enligt huvudutredarens (PI).
10. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel från screening under hela studien (om inget annat anges). Se avsnitt 5.1.1.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, respiratorisk, matsmältnings-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal (t.ex. aktiv tarmsjukdom, kända gallstenar, GERD, etc.), endokrina, metabola, immunologiska, infektiösa, dermatologiska, neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk sjukdom eller gastrointestinala operationer (t.ex. tarmresektion, gastric bypass, kolecystektomi inom 6 månader före screening etc.), enligt huvudutredarens åsikt.
2. Försökspersonen har fått ett positivt resultat för urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket eller på dag -3, eller har en historia av positiva testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
3. Personen har en historia av eller ett aktuellt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, allergi, födoämneskänslighet (t. maltodextrin) eller kirurgiskt ingrepp som avsevärt kan äventyra patientens säkerhet, störa studiebedömningar eller påverka studieresultatens giltighet, enligt huvudutredaren.
4. Försökspersonen tar en medicin som skulle tyda på betydande ångest, depression, allvarlig eller instabil sjukdom, eller brist på god allmän hälsa, som skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktionerna eller slutföra studien, enligt huvudutredarens uppfattning och med godkännande av sponsorn.
5. Försökspersonen kan inte eller vill avbryta användningen av kosttillskott (vitaminer, mineraler och/eller kosttillskott) under hela studien eller har använt dessa produkter inom 7 dagar före screening.
6. Försökspersonen har kontinuerligt (inte inklusive intermittent eller sällsynt PRN-användning) receptbelagt eller receptfritt: protonpumpshämmare inom 12 veckor efter screening; eller H2-blockerare inom 6 veckor efter screening; eller antacida inom 2 veckor efter screening.
7. Försökspersonen använder för närvarande mediciner som kan påverka oxalathanteringen, såsom kolestyramin, vilken kolanhydrashämmare som helst, vilken steroid som helst, alla diuretika, alla immunsuppressiva läkemedel, eller har fått kemoterapi eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader. av deras screeningbesök.
8. Patienten har genomgått ett kliniskt signifikant kirurgiskt ingrepp inom 3 månader. före screeningbesöket eller planerat kirurgiskt ingrepp under studiens genomförande.
9. Försökspersonen har fått en prövningsprodukt, enhet eller terapi inom 30 dagar före screening.
10. Försökspersonen har varit på en självbegränsad, kontrollerad eller speciell terapeutisk diet, eller har haft betydande förändringar i mat- eller tarmvanor, eller har haft nya GI-besvär, inom 30 dagar efter sitt screeningbesök.
11. Försökspersonen har varit på systemisk antibiotikabehandling inom 6 veckor före screeningbesöket eller planerar antibiotikabehandling under studiens genomförande.
12. Försökspersonen har en historia av allergi eller överkänslighet mot studieprodukterna, dess hjälpämnen eller jämförbara produkter eller hjälpämnen.