Évaluation de Nephure™ et réduction de l'oxalate alimentaire chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit.
2. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte, âgé d'au moins 18 à 55 ans au moment du dépistage et non-fumeur depuis au moins 3 mois au moment du dépistage et tout au long de l'étude.
3. Le sujet a un IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 au moment du dépistage.
4. Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de> 90 ml / min / 1,73 m2 au moment du dépistage (le DFG est calculé à l'aide de l'équation fournie par le NIDDK à l'adresse Web suivante : www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adultes-unités-conventionnelles.)
5. Le sujet a un oxalate urinaire <40,5 mg/24 heures au moment du dépistage.
6. Le sujet a un taux d'acide urique urinaire < 750 mg/24 heures au moment du dépistage1.
7. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique complet, les antécédents médicaux, les signes vitaux et les tests de laboratoire.
8. Le sujet est capable de comprendre l'étude et de se conformer aux exigences et aux restrictions, y compris accepter de compléter les collectes d'urine de 24 heures, et a la capacité de signaler ses symptômes.
9. Le sujet est capable de se conformer à toutes les attentes alimentaires et à l'apport hydrique à la discrétion du chercheur principal (PI).
10. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances depuis le dépistage jusqu'à la durée de l'étude (sauf indication contraire). Voir la section 5.1.1.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, digestifs, hépatiques, rénaux, hématologiques, gastro-intestinaux (par exemple, maladie intestinale active, calculs biliaires connus, RGO, etc.), endocriniens, métaboliques, immunologiques, infectieux, dermatologiques, maladie neurologique, psychologique ou psychiatrique ou chirurgie gastro-intestinale (par exemple, résection intestinale, pontage gastrique, cholécystectomie dans les 6 mois précédant le dépistage, etc.), de l'avis du chercheur principal.
2. Le sujet a reçu un résultat positif pour le dépistage des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage ou au jour -3, ou a des antécédents de résultats de test positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
3. Le sujet a des antécédents ou une condition médicale cliniquement significative, une allergie, une sensibilité alimentaire (par ex. maltodextrine) ou une intervention chirurgicale qui pourrait compromettre de manière significative la sécurité du sujet, interférer avec les évaluations de l'étude ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude, de l'avis du chercheur principal.
4. Le sujet prend un médicament qui indiquerait une anxiété importante, une dépression, une maladie grave ou instable, ou un manque de bonne santé générale, qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à respecter les instructions de l'étude ou à terminer l'étude, de l'avis du chercheur principal et avec l'approbation du commanditaire.
5. Le sujet est incapable ou refuse d'interrompre l'utilisation de compléments alimentaires (vitamines, minéraux et / ou suppléments) pendant toute la durée de l'étude ou a utilisé ces produits dans les 7 jours précédant le dépistage.
6. Le sujet a utilisé de manière continue (à l'exclusion de l'utilisation intermittente ou rare de PRN) sur ordonnance ou en vente libre : des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 12 semaines suivant le dépistage ; ou anti-H2 dans les 6 semaines suivant le dépistage ; ou des antiacides dans les 2 semaines suivant le dépistage.
7. Le sujet utilise actuellement des médicaments qui pourraient affecter la manipulation de l'oxalate tels que la cholestyramine, tout inhibiteur de l'anhydrase carbonique, tout stéroïde, tout diurétique, tout médicament immunosuppresseur, ou a reçu une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 6 mois. de leur visite de dépistage.
8. Le sujet a subi une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 3 mois. avant la visite de dépistage ou la procédure chirurgicale prévue pendant la conduite de l'étude.
9. - Le sujet a reçu un produit, un appareil ou une thérapie de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. - Le sujet a suivi un régime thérapeutique auto-restreint, contrôlé ou spécial, ou a eu des changements substantiels dans ses habitudes alimentaires ou intestinales, ou a eu de nouvelles plaintes gastro-intestinales, dans les 30 jours suivant sa visite de dépistage.
11. - Le sujet a suivi une antibiothérapie systémique dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou prévoit une antibiothérapie pendant la conduite de l'étude.
12. Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux produits de l'étude, à ses excipients ou à tout produit ou excipient comparable.