Ocena Nephure™ i redukcji szczawianu w diecie u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
2. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, w wieku co najmniej 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego i niepalić przez co najmniej 3 miesiące w czasie badania przesiewowego i podczas całego badania.
3. Tester ma BMI 18,5 - 29,9 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
4. Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >90 ml/min/1,73 m2 w czasie badania przesiewowego (GFR oblicza się za pomocą równania dostarczonego przez NIDDK pod następującym adresem internetowym: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-konwencjonalne-jednostki.)
5. Podmiot ma szczawian w moczu <40,5 mg/24 godziny w czasie badania przesiewowego.
6. Podmiot ma kwas moczowy w moczu <750 mg/24 godziny w czasie badania przesiewowego1.
7. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie pełnego badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
8. Podmiot jest w stanie zrozumieć badanie i być w stanie zastosować się do wymagań i ograniczeń, w tym zgodzić się na wykonanie 24-godzinnej zbiórki moczu, oraz ma możliwość zgłaszania swoich objawów.
9. Podmiot jest w stanie spełnić wszystkie oczekiwania dietetyczne i spożycie płynów według uznania głównego badacza (PI).
10. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do czasu trwania badania (o ile nie określono inaczej). Patrz sekcja 5.1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, oddechowych, trawiennych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (np. choroby neurologiczne, psychologiczne lub psychiatryczne lub operacje przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, bajpas żołądka, cholecystektomia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym itp.), w opinii głównego badacza.
2. Pacjent otrzymał pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -3 lub miał w przeszłości pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
3. Podmiot ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotny stan chorobowy, alergię, wrażliwość pokarmową (np. maltodekstryna) lub interwencja chirurgiczna, która w opinii głównego badacza może znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na ważność wyników badania.
4. Uczestnik przyjmuje lek, który wskazywałby na znaczny niepokój, depresję, poważną lub niestabilną chorobę lub brak dobrego ogólnego stanu zdrowia, co mogłoby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania instrukcji badania lub ukończenia badania, w opinii głównego badacza i za zgodą Sponsora.
5. Uczestnik nie może lub nie chce zaprzestać stosowania suplementów diety (witamin, minerałów i/lub suplementów) przez cały czas trwania badania lub stosował te produkty w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Uczestnik stale stosował (z wyłączeniem okresowego lub rzadkiego stosowania PRN) na receptę lub bez recepty: inhibitory pompy protonowej w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych; lub blokery H2 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego; lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
7. Podmiot obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na obchodzenie się ze szczawianami, takie jak cholestyramina, jakikolwiek inhibitor anhydrazy węglanowej, dowolny steroid, dowolny środek moczopędny, dowolny lek immunosupresyjny lub otrzymał chemioterapię lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy. ich wizyty przesiewowej.
8. Podmiot przeszedł klinicznie istotny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy. przed wizytą przesiewową lub planowanym zabiegiem chirurgicznym w trakcie prowadzenia badania.
9. Uczestnik otrzymał badany produkt, urządzenie lub terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjent stosował samoograniczoną, kontrolowaną lub specjalną dietę terapeutyczną lub miał istotne zmiany w nawykach żywieniowych lub jelitowych lub miał nowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
11. Badany był na ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub planuje antybiotykoterapię w trakcie prowadzenia badania.
12. Uczestnik ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane produkty, ich substancje pomocnicze lub jakiekolwiek porównywalne produkty lub substancje pomocnicze.