Evaluering af Nephure™ og reduktionen af ​​diætoxalat hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid kvinde, mindst 18 til 55 år gammel på screeningstidspunktet og ikke-ryger i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet og under hele undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2 på screeningstidspunktet.
4. Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på >90 ml/min/1,73 m2 på screeningstidspunktet (GFR beregnes ved hjælp af den NIDDK-leverede ligning på følgende webadresse: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-konventionelle-enheder.)
5. Forsøgspersonen har et urinoxalat <40,5 mg/24 timer på screeningstidspunktet.
6. Forsøgspersonen har urinsyre <750 mg/24 timer i urinen på screeningstidspunktet1.
7. Forsøgspersonen er ved godt helbred som fastslået ved fuldstændig fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og laboratorietests.
8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen og være i stand til at overholde kravene og begrænsningerne, herunder at acceptere at gennemføre 24-timers urinopsamlinger, og har evnen til at rapportere deres symptomer.
9. Forsøgspersonen er i stand til at leve op til alle diætforventninger og væskeindtag efter Principal Investigator (PI).
10. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention fra screening gennem hele undersøgelsens varighed (medmindre andet er angivet). Se afsnit 5.1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, fordøjelses-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (f.eks. aktiv tarmsygdom, kendte galdesten, GERD osv.), endokrine, metaboliske, immunologiske, infektiøse, dermatologiske, neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk sygdom eller gastrointestinale operationer (f.eks. tarmresektion, gastrisk bypass, kolecystektomi inden for de 6 måneder forud for screening osv.), efter den primære efterforskers vurdering.
2. Forsøgspersonen har modtaget et positivt resultat for urinlægemiddelscreening ved screeningsbesøget eller på dag -3, eller har en historie med positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
3. Personen har en historie med eller en aktuel klinisk signifikant medicinsk tilstand, allergi, fødevarefølsomhed (f. maltodextrin) eller kirurgisk indgreb, der i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre undersøgelsesvurderinger eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne, efter den primære investigator.
4. Forsøgspersonen tager en medicin, der kan indikere betydelig angst, depression, alvorlig eller ustabil sygdom eller mangel på et godt generelt helbred, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne eller fuldføre undersøgelsen, efter hovedforskerens mening og med sponsorens godkendelse.
5. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke stoppe med at bruge kosttilskud (vitaminer, mineraler og/eller kosttilskud) i hele undersøgelsens varighed eller har brugt disse produkter inden for 7 dage før screening.
6. Forsøgspersonen har kontinuerligt brugt (ikke inklusive intermitterende eller sjælden brug af PRN) recept eller i håndkøb: protonpumpehæmmere inden for 12 uger efter screening; eller H2-blokkere inden for 6 uger efter screening; eller antacida inden for 2 uger efter screening.
7. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket medicin, der kan påvirke oxalathåndteringen, såsom kolestyramin, enhver kulsyreanhydrasehæmmer, ethvert steroid, ethvert vanddrivende middel, ethvert immunsuppressivt lægemiddel eller har modtaget kemoterapi eller systemisk immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder. af deres screeningsbesøg.
8. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant kirurgisk procedure inden for 3 måneder. forud for screeningsbesøget eller planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens gennemførelse.
9. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt, -apparat eller -terapi inden for 30 dage før screening.
10. Forsøgspersonen har været på en selvbegrænset, kontrolleret eller speciel terapeutisk diæt, eller har haft væsentlige ændringer i spise- eller afføringsvaner eller har haft nye gastrointestinale lidelser inden for 30 dage efter deres screeningsbesøg.
11. Forsøgspersonen har været i systemisk antibiotikabehandling inden for 6 uger før screeningsbesøget eller planlægger antibiotikabehandling under undersøgelsens gennemførelse.
12. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, dets hjælpestoffer eller lignende produkter eller hjælpestoffer.