非比较试验中的感染风险管理 (MINT) (MINT)
2018年9月12日 更新者：Laboratoires URGO
URGO2875 敷料治疗有炎症症状的腿部溃疡的疗效和可接受性
URGO2875 敷料是一种创新的抗菌敷料，采用 TLC-Ag 愈合基质和纤维的独家技术制成。 该敷料已开发用于局部治疗慢性（腿部溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡）和急性（烧伤、外伤、手术伤口）中度至高度渗出风险或有局部感染迹象的伤口。
这项非比较性临床试验的目的是评估 URGO2875 敷料在存在高感染风险的慢性伤口愈合过程中的性能（有效性和安全性）。
研究概览
详细说明
URGO2875 敷料适用于局部治疗慢性（腿部溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡）和急性（烧伤、外伤、手术伤口）中度至高度渗出风险或有局部感染迹象的伤口。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，签署知情同意书并注明日期的成年患者，
- 受 VLU 或主要为静脉起源的混合性溃疡影响的患者（踝臂压力指数 (ABPI) ≥ 0.7 且 ≤ 1.3），
- 患者愿意并能够在研究期间每天佩戴有效的静脉加压系统，
- 患者至少出现五种炎症临床症状中的三种：敷料更换之间的疼痛、伤口周围红斑、局部水肿、恶臭和大量渗出物的存在。
排除标准：
- 受弱势成年人监护或保护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 没有医学上可接受的节育方法的育龄妇女，
- 纳入另一项临床研究的患者，
- 已知对水胶体（羧甲基纤维素 CMC）、硅胶或银过敏的患者，
- 伤口部分或全部被坏死组织覆盖的患者，
- 入组前 3 个月内患有深静脉血栓形成的患者
- 患有严重的全身性疾病且被认为干扰治疗期和评估的患者
- 接受放疗、化疗或激素治疗的进行性肿瘤病变患者
- 通过合适的抗生素治疗无法控制全身感染的患者
- 有临床感染伤口的患者
- 伤口需要手术治疗或计划在研究期间进行手术的患者
- 患有已知癌性病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：优格2875
敷料
|
敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创面面积
大体时间：4周
|
治疗 4 周结束时相对伤口表面积减少 (%)
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症临床体征
大体时间：4周
|
根据五种炎症临床体征的存在，临床评分下降，
|
4周
|
|
有良好结果的伤口百分比
大体时间：4周
|
定义为 4 周治疗期后相对伤口面积减少至少 40%
|
4周
|
|
愈合时间
大体时间：4周
|
伤口愈合时间（天）
|
4周
|
|
康复
大体时间：4周
|
伤口愈合百分比
|
4周
|
|
患者生活质量
大体时间：4周
|
使用 EuroQoL 5D-5L 评估患者的生活质量
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：4周
|
将描述与使用测试敷料相关的不良事件（严重/不严重）。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GERI Ms Chloe, MD、Lapeyronie Hospital, Montpellier- FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.