Beheer van infectierisico in niet-vergelijkende studie (MINT) (MINT)
12 september 2018 bijgewerkt door: Laboratoires URGO
Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van URGO2875-verband bij de behandeling van beenzweren met ontstekingsverschijnselen
Het URGO2875-verband is een innovatief antimicrobieel verband gemaakt van exclusieve technologieën van TLC-Ag-genezende matrix en vezels. Het verband is ontwikkeld voor de lokale behandeling van chronische (beenulcera, doorligwonden, diabetische voetulcera) en acute (brandwonden, traumatische wonden, chirurgische wonden) matig tot sterk exsudatieve wonden met risico of met tekenen van lokale infectie.
Het doel van deze niet-vergelijkende klinische studie was om de prestatie (werkzaamheid en veiligheid) van het URGO2875-verband te evalueren op het genezingsproces van chronische wonden met een hoog infectierisico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het URGO2875-verband is geïndiceerd voor de lokale behandeling van chronische (beenulcera, doorligwonden, diabetische voetulcera) en acute (brandwonden, traumatische wonden, chirurgische wonden) matig tot sterk exsudatieve wonden met risico of met tekenen van lokale infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BATOT Ms Geraldine, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 80 44 28 46
- E-mail: g.batot@fr.urgo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: TACCA Mr Olivier, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, ≥ 18 jaar, die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en gedateerd,
- Patiënten met VLU of een gemengd ulcus van overwegend veneuze oorsprong (enkel-armdrukindex (ABPI) ≥ 0,7 en ≤ 1,3),
- Patiënt bereid en in staat om gedurende de onderzoeksperiode elke dag een effectief veneus compressiesysteem te dragen,
- Patiënt met ten minste drie van de vijf klinische symptomen van ontsteking: pijn tussen verbandwisselingen, erytheem rond de wond, plaatselijk oedeem, onwelriekende geur en aanwezigheid van zwaar exsudaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voogdij of bescherming van kwetsbare volwassene
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethode,
- Patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek,
- Patiënten met een bekende allergie voor hydrocolloïde (carboxymethylcellulose CMC), siliconen of zilver,
- Patiënten met een wond die geheel of gedeeltelijk bedekt is met necrotisch weefsel,
- Patiënten die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de opname diepe veneuze trombose hadden
- Patiënten met een ernstige algemene ziekte die geacht wordt de behandelingsperiode en evaluatie te verstoren
- Patiënten met progressieve neoplastische laesies die worden behandeld met radiotherapie, chemotherapie of hormoontherapie
- Patiënten met een niet-gecontroleerde systemische infectie door een geschikte antibiotische therapie
- Patiënten met een klinisch geïnfecteerde wond
- Patiënten met een wond die chirurgische behandeling vereist of voor wie een operatie is gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met bekende kankerlaesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: URGO2875
Dressing
|
Dressing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Relatieve vermindering van het wondoppervlak (%) aan het einde van de vier weken behandeling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire klinische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De afname van de klinische score, gebaseerd op de aanwezigheid van de vijf klinische inflammatoire symptomen,
|
4 weken
|
|
Percentage wonden met een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerd als een relatieve vermindering van het wondgebied van ten minste 40% na de behandelingsperiode van 4 weken
|
4 weken
|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wondgenezingstijd in dagen
|
4 weken
|
|
Genezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage genezende wond
|
4 weken
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld met EuroQoL 5D-5L
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerking gerelateerd aan het gebruik van het testverband (ernstig/niet-ernstig) zal worden beschreven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GERI Ms Chloe, MD, Lapeyronie Hospital, Montpellier- FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-08-07-AWC008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties