Gestión del riesgo de infección en ensayos no comparativos (MINT) (MINT)
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Laboratoires URGO
Eficacia y aceptabilidad del apósito URGO2875 en el tratamiento de úlceras de pierna con signos inflamatorios
El apósito URGO2875 es un apósito antimicrobiano innovador fabricado con tecnologías exclusivas de fibras y matriz de cicatrización TLC-Ag. El apósito ha sido desarrollado para el tratamiento local de heridas crónicas (úlceras en las piernas, úlceras por presión, úlceras del pie diabético) y agudas (quemaduras, heridas traumáticas, heridas quirúrgicas) con riesgo de exudación moderada a alta o con signos de infección local.
El objetivo de este ensayo clínico no comparativo fue evaluar el desempeño (eficacia y seguridad) del apósito URGO2875, en el proceso de cicatrización de heridas crónicas con alto riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apósito URGO2875 está indicado para el tratamiento local de heridas crónicas (úlceras de pierna, úlceras por presión, úlceras de pie diabético) y agudas (quemaduras, heridas traumáticas, heridas quirúrgicas) moderadamente exudativas con riesgo o con signos de infección local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BATOT Ms Geraldine, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 80 44 28 46
- Correo electrónico: g.batot@fr.urgo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TACCA Mr Olivier, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 80 44 74 22
- Correo electrónico: o.tacca@fr.urgo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, edad ≥ 18 años, que firmó y fechó el formulario de consentimiento informado,
- Pacientes afectados por UVP o úlcera mixta de origen predominantemente venoso (índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≥ 0,7 y ≤ 1,3),
- Paciente dispuesto y capaz de usar un sistema de compresión venosa efectivo todos los días durante el período de estudio,
- Paciente con al menos tres de los cinco signos clínicos inflamatorios: dolor entre cambios de apósito, eritema perilesional, edema local, mal olor y presencia de exudado abundante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o protección de adulto vulnerable
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo médicamente aceptable,
- Pacientes incluidos en otro estudio clínico,
- Pacientes con alergia conocida al hidrocoloide (carboximetilcelulosa CMC), silicona o plata,
- Pacientes con herida cubierta parcial o totalmente con tejido necrótico,
- Pacientes que tuvieron dentro de los 3 meses previos a la inclusión, trombosis venosa profunda
- Pacientes con una enfermedad general grave que se considere que interfiere con el período de tratamiento y evaluación
- Pacientes con lesiones neoplásicas progresivas tratados con radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia
- Pacientes con infección sistémica no controlada por una terapia antibiótica adecuada
- Pacientes con herida clínicamente infectada
- Pacientes con herida que requiera tratamiento quirúrgico o que esté programada para cirugía durante el periodo de estudio
- Pacientes con lesiones cancerosas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: URGO2875
Vendaje
|
Vendaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción relativa del área de superficie de la herida (%) al final de las cuatro semanas de tratamiento
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos clínicos inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La disminución de la puntuación clínica, basada en la presencia de los cinco signos clínicos inflamatorios,
|
4 semanas
|
|
Porcentaje de heridas con evolución favorable
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Definido como una reducción relativa del área de la herida de al menos un 40 % después del período de tratamiento de 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tiempo de cicatrización de heridas en días
|
4 semanas
|
|
Cicatrización
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de curación de heridas
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calidad de vida del paciente evaluada con EuroQoL 5D-5L
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se describirán los eventos adversos relacionados con el uso del apósito de prueba (graves/no graves).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GERI Ms Chloe, MD, Lapeyronie Hospital, Montpellier- FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-08-07-AWC008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .