Infektioriskin hallinta ei-vertailevassa kokeessa (MINT) (MINT)
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Laboratoires URGO
URGO2875-sidoksen tehokkuus ja hyväksyttävyys tulehduksellisia merkkejä sisältävien jalkahaavojen hoidossa
URGO2875 sidos on innovatiivinen antimikrobinen sidos, joka on valmistettu TLC-Ag parantavasta matriisista ja kuiduista. Sidos on kehitetty kroonisten (säärihaavat, painehaavat, diabeettiset jalkahaavat) ja akuuttien (palovammat, traumaattiset haavat, leikkaushaavat) paikalliseen hoitoon kohtalaisesti tai erittäin eksudatiivisista haavoista, jotka ovat riskialttiita tai joissa on merkkejä paikallisesta infektiosta.
Tämän ei-vertailevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida URGO2875-sidoksen suorituskykyä (tehoa ja turvallisuutta) kroonisten haavojen paranemisprosessissa, joissa on korkea infektioriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
URGO2875-sidos on tarkoitettu kroonisten (säärihaavojen, painehaavojen, diabeettisten jalkahaavojen) ja akuuttien (palovammat, traumaattiset haavat, leikkaushaavat) paikalliseen hoitoon kohtalaisesti tai erittäin eksudatiivisista haavoista, jotka ovat vaarassa tai joissa on merkkejä paikallisesta infektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BATOT Ms Geraldine, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 80 44 28 46
- Sähköposti: g.batot@fr.urgo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TACCA Mr Olivier, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 80 44 74 22
- Sähköposti: o.tacca@fr.urgo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, joka on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilaat, joilla on pääosin laskimoperäinen VLU tai sekahaava (nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,7 ja ≤ 1,3),
- Potilas, joka haluaa ja pystyy käyttämään tehokasta laskimokompressiojärjestelmää joka päivä tutkimusjakson aikana,
- Potilaalla on vähintään kolme viidestä tulehduksen kliinisistä oireista: kipu sidosten vaihdon välillä, haavan ympärillä oleva punoitus, paikallinen turvotus, epämiellyttävä haju ja runsaasti eritteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat haavoittuvan aikuisen holhouksessa tai suojeluksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille,
- raskaana olevat naiset, joilla ei ole lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hydrokolloidille (karboksimetyyliselluloosa CMC), silikonille tai hopealle,
- Potilaat, joiden haava on osittain tai kokonaan nekroottisen kudoksen peittämä,
- Potilaat, joilla oli syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on vakava yleinen sairaus, jonka katsottiin häiritsevän hoitojaksoa ja arviointia
- Potilaat, joilla on eteneviä neoplastisia vaurioita, joita hoidetaan sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen infektio sopivalla antibioottihoidolla
- Potilaat, joilla on kliinisesti infektoitunut haava
- Potilaat, joilla on leikkaushoitoa vaativa haava tai jolle on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on tunnettuja syöpävaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URGO2875
Pukeutuminen
|
Pukeutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suhteellinen haavan pinta-alan pieneneminen (%) neljän hoitoviikon lopussa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset kliiniset oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisen pistemäärän lasku, joka perustuu viiden tulehduksellisen kliinisen oireen esiintymiseen,
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus haavoista, joilla on myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty haavaalueen suhteelliseksi pienenemiseksi vähintään 40 % 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan paranemisaika päivinä
|
4 viikkoa
|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paranevan haavan prosenttiosuus
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan elämänlaatu arvioitu EuroQoL 5D-5L:llä
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testisidoksen käyttöön liittyvä haittatapahtuma (vakava/ei-vakava) kuvataan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GERI Ms Chloe, MD, Lapeyronie Hospital, Montpellier- FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-08-07-AWC008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia