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一项确定使用阿巴西普和其他生物制剂的类风湿性关节炎 (RA) 患者患癌症风险的研究

2022年5月16日 更新者:Bristol-Myers Squibb

类风湿性关节炎患者使用阿巴西普和其他生物制剂的相关癌症风险

一项观察性研究,以确定与类风湿性关节炎患者使用阿巴西普和其他生物制剂相关的癌症风险

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人口将包括从 SEER-Medicare 链接数据库诊断出患有癌症的患者

描述

纳入标准:

  • 将使用算法识别 RA 患者,该算法需要 ≥ 1 名风湿病学家(医师专业代码:66)RA 诊断代码(至少以下 ICD9 诊断代码之一:714.0、714.2、714.81)在首次索赔之前的任何时间研究期间的药物(指数日期)和 ≥1 名医师(附属于医师评估和管理代码,列于附录 2)在首次申请特定药物使用前 12 个月内的诊断代码。 索引日期定义为特定药物使用的首次索赔日期,基线期定义为特定药物使用前 12 个月
  • 生物制品的天真使用者,包括阿巴西普、抗肿瘤坏死因子(即 依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗)、利妥昔单抗和托珠单抗,将针对每种药物定义为在索引日期之前的任何时间都没有对该疗法的索赔
  • 符合条件的受试者,包括 SEER 中的癌症患者和 5% 样本中的非癌症受益人,必须在其索引日期和基线期间连续参加医疗保险 A、B 和 D 部分,而不是 C 部分

排除标准:

  • 在使用研究中的生物制剂之前被诊断患有任何癌症的患者(忽略未在 SEER 中捕获的非黑色素瘤皮肤癌)。 癌症病例将根据 SEER 中的记录进行识别
  • 在索引日期小于 18 岁的患者
  • 对其他类型的自身免疫性疾病(例如 银屑病关节炎、系统性红斑狼疮)在基线期间
  • SEER 中恶性肿瘤诊断的月份或年份未知
  • 仅在 SEER 中通过死亡证明或尸检确定的癌症病例

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受阿巴西普治疗的 RA 患者
非介入式
接受抗 TNFi 治疗的 RA 患者
非介入式
接受其他生物制剂治疗的 RA 患者
非介入式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受阿巴西普治疗的 RA 患者的癌症发病率
大体时间:约8年
约8年
接受抗 TNF 治疗的 RA 患者的癌症发病率
大体时间:约8年
约8年
接受其他生物制剂治疗的 RA 患者的癌症发病率
大体时间:约8年
约8年

次要结果测量

结果测量
大体时间
服用阿巴西普的患者与使用 TNFi 相关的癌症发病率
大体时间:约8年
约8年
服用阿巴西普的患者相对于使用其他生物疾病调节剂的癌症发病率
大体时间:约8年
约8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2018年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入式的临床试验

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