Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению риска развития рака у пациентов с ревматоидным артритом (РА), принимающих абатацепт и другие биологические агенты

16 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Риск рака, связанный с применением абатацепта и других биологических агентов, у больных ревматоидным артритом

Обсервационное исследование для определения риска развития рака, связанного с использованием абатацепта и других биологических агентов среди пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет включать пациентов, у которых был диагностирован рак из связанной базы данных SEER-Medicare.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РА будут идентифицированы с использованием алгоритмов, требующих ≥ 1 кода диагноза ревматолога (код специальности врача: 66) (как минимум один из следующих кодов диагноза МКБ-9: 714.0, 714.2, 714.81) в любое время до первого заявления о конкретном препарат (дата индекса) в течение периода исследования и ≥1 врач (связанный с врачебными кодами оценки и управления, перечисленными в приложении 2) кодирует диагноз в течение 12 месяцев до первого заявления об употреблении конкретного препарата. Индексная дата определяется как дата первого заявления об употреблении конкретного наркотика, а базовый период определяется как 12 месяцев до употребления конкретного наркотика.
  • Наивные пользователи биологических препаратов, включая абатацепт, анти-ФНО (т. этанерцепт, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб, инфликсимаб), ритуксимаб и тоцилизумаб будут определяться специфично для каждого препарата, так как никаких заявлений на эту терапию в любое время до даты индекса нет.
  • Подходящие субъекты, в том числе больные раком в SEER и бенефициары, не страдающие раком, из 5% выборки, должны были постоянно регистрироваться в Medicare, части A, B и D, а не C на дату их индексации и в течение исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых диагностирован любой вид рака (без учета немеланомного рака кожи, который не охвачен SEER) до применения исследуемых биологических препаратов. Случаи рака будут выявлены на основе записей в SEER.
  • Пациенты, которые были моложе 18 лет на индексную дату
  • Пациенты с жалобами на другие типы аутоиммунных заболеваний (например, псориатический артрит, системная красная волчанка) на исходном уровне
  • Месяц или год постановки диагноза злокачественного новообразования в SEER был неизвестен.
  • Случаи рака, которые были выявлены по свидетельству о смерти или вскрытию только в SEER

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РА, получавшие абатацепт
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Пациенты с РА, получавшие анти-TNFi
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Пациенты с РА, получавшие лечение другими биологическими препаратами
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость раком у пациентов с РА, получавших абатацепт
Временное ограничение: Около 8 лет
Около 8 лет
Заболеваемость раком среди пациентов с РА, получавших анти-ФНО
Временное ограничение: Около 8 лет
Около 8 лет
Заболеваемость раком среди пациентов с РА, получавших другие биопрепараты
Временное ограничение: Около 8 лет
Около 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость раком относительно использования TNFi у пациентов, принимающих абатацепт
Временное ограничение: Около 8 лет
Около 8 лет
Заболеваемость раком по сравнению с использованием других биологических модификаторов заболевания у пациентов, принимающих абатацепт
Временное ограничение: Около 8 лет
Около 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-674

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться