研究新型医疗器械功效的功能研究（改良二丙基酸制剂）

纳入标准：

• 患者愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究；
• 自述有 AD 病史（既往至少有 1 次轻度至中度发作），但最近 1 个月内无发作；
• 年龄在18-65岁之间的患者；
• 角质计值 < 35 a.u（在一只手掌前臂上）；
• I-IV 型皮肤（Fitzpatrick 等人，1974 年）；
• 愿意遵守试验程序的患者；
• 患者愿意停止使用自己的清洁和美容产品（例如 在第 1 天前 3 天和整个试验过程中在试验区域使用肥皂、面霜、润肤霜）；
• 仪器测量前2小时愿意戒烟的患者；
• 患者愿意在仪器测量前 2 小时不饮用含咖啡因的饮料；
• 患者愿意在仪器测量前 2 小时避免接触测试区域的水；
• 尿妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性患者）；
• 有生育潜力的妇女必须使用可靠的避孕方法，失败率低（即每年低于 1%；植入物、注射剂、复方口服避孕药、基于激素的宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）。

排除标准：

• 研究者认为会干扰临床评估的任何其他全身皮肤病；
• 摄入干扰免疫系统的药物（例如 皮质类固醇、免疫抑制药物和抗组胺药）筛选前 30 天内以及试验期间（常规疫苗接种除外）；
• 筛选前 2 周内以及试验期间直肠内或局部皮质类固醇（在试验区）；
• 已知对测试产品的任何成分过敏；
• 在测试区域使用另一种局部润肤剂或其他已确定的特应性皮炎治疗方法；
• 特应性皮炎的任何其他辅助疗法（紫外线疗法、益生菌顺势疗法等）；
• 体重指数 > 30 的患者；
• 糖尿病；
• 在过去 2 年内定期使用日光浴床的患者；
• 测试区域暴露在阳光下；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 影响仪器测量的前臂痣、纹身、色素沉着或疤痕；
• 测试区域有毛茸茸的皮肤；
• 患有精神疾病的患者可能会限制参与试验和/或导致假设缺乏完全理解同意后果的能力；
• 过去3年内有任何吸毒或酗酒史的患者；
• 预期依从性差的患者；
• 精神病房、监狱或国家机构的囚犯患者；
• 在试验开始前的最后 30 天内参加过试验性医药产品或医疗器械的临床试验；
• 由于参加其他测试/在其他测试机构而受到任何其他限制的患者；
• 试验场所或申办方公司的员工；
• 根据研究者的意见，出于任何原因不应参加试验的患者。