Funktionel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt medicinsk udstyr (modificeret diprobase-formulering)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Patienter med selvrapporteret historie med AD (mindst én opblussen i fortiden med mild til moderat intensitet), men uden opblussen inden for den sidste måned;
• Patienter i alderen 18-65 år;
• Corneometerværdi < 35 a.u (på én volar underarm);
• Hudtype I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Patienter, der er villige til at følge forsøgsprocedurer;
• Patienter, der er villige til at stoppe brugen af ​​egne rense- og kosmetiske produkter (f. sæber, cremer, fugtighedscreme) i testområder 3 dage før dag 1 og i løbet af forsøget;
• Patienter, der er villige til at holde op med at ryge 2 timer før de instrumentelle målinger;
• Patienter, der er villige til ikke at drikke koffeinholdige drikke 2 timer før de instrumentelle målinger;
• Patienter, der er villige til at undgå kontakt med vand i testområderne 2 timer før de instrumentelle målinger;
• Negativ uringraviditetstest (for kvindelige patienter i den fødedygtige alder);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året; implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonbaserede intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden hudsygdom på hele kroppen, som ville forstyrre den kliniske vurdering efter investigatorens mening;
• Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer immunsystemet (f. kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler og antihistaminer) inden for 30 dage før screening såvel som under forsøget (med undtagelse af rutinevaccinationer);
• Intrarektale eller topiske kortikosteroider (i testområdet) inden for 2 uger før screening såvel som under forsøget;
• Kendte allergier over for nogen af ​​ingredienserne i testproduktet;
• Enhver brug af et andet topisk blødgørende middel eller anden etableret behandling for atopisk dermatitis i testområdet;
• Enhver anden adjuverende terapi for atopisk dermatitis (UV-terapi, probiotika homøopati osv.);
• Patienter med et Body Mass Index > 30;
• Diabetes mellitus;
• Patienter, der bruger solarier regelmæssigt inden for de seneste 2 år;
• Eksponering af testområdet for solen;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Muldvarpe, tatoveringer, pigmentering eller ar på underarmene, der ville påvirke de instrumentelle målinger;
• Behåret hud på testområder;
• Patienter med psykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelsen i forsøget og/eller som fører til den antagelse, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler;
• Patienter med nogen historie med stofafhængighed eller alkoholisme inden for de seneste 3 år;
• Patienter med forventet dårlig compliance;
• Patienter, som er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller statslige institutioner;
• Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette forsøg;
• Patienter, der ligger til grund for andre restriktioner på grund af deltagelse i andre tests/på andre testinstitutter;
• Ansatte på prøvewebstederne eller hos sponsorens virksomhed;
• Patienter, der ifølge investigator ikke bør deltage i forsøget af nogen grund.