Funkční studie ke zkoumání účinnosti nového zdravotnického prostředku (modifikovaná formulace diprobase)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Pacienti s anamnézou AD (alespoň jedno vzplanutí v minulosti s mírnou až střední intenzitou), ale bez vzplanutí během posledního měsíce;
• Pacienti ve věku 18 - 65 let;
• Hodnota korneometru < 35 a.u (na jednom volárním předloktí);
• Typ kůže I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Pacienti ochotní dodržovat zkušební postupy;
• Pacienti, kteří jsou ochotni přestat používat vlastní čistící a kosmetické přípravky (např. mýdla, krémy, zvlhčovače) v testovacích oblastech 3 dny před 1. dnem a v průběhu testu;
• Pacienti ochotni přestat kouřit 2 hodiny před instrumentálním měřením;
• Pacienti ochotni nepít kofeinové nápoje 2 hodiny před přístrojovým měřením;
• Pacienti ochotni vyhnout se kontaktu s vodou v testovacích oblastech 2 hodiny před instrumentálním měřením;
• Negativní těhotenský test moči (pro pacientky ve fertilním věku);
• Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně; implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli jiné kožní onemocnění na celém těle, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo klinické hodnocení;
• Příjem léků narušujících imunitní systém (např. kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika) během 30 dnů před screeningem i během studie (s výjimkou rutinního očkování);
• Intrarektální nebo topické kortikosteroidy (v testovací oblasti) během 2 týdnů před screeningem a také během studie;
• Známé alergie na kteroukoli složku testovaného produktu;
• Jakékoli použití jiného topického změkčovadla nebo jiné zavedené léčby atopické dermatitidy v testovací oblasti;
• Jakákoli další adjuvantní terapie atopické dermatitidy (UV terapie, probiotická homeopatie atd.);
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30;
• diabetes mellitus;
• Pacienti, kteří v posledních 2 letech pravidelně používají solária;
• Vystavení testovací oblasti slunci;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Mateřská znaménka, tetování, pigmentace nebo jizvy na předloktí, které by mohly ovlivnit přístrojová měření;
• Chlupatá kůže na testovacích oblastech;
• Pacienti s psychiatrickými stavy, které by mohly omezovat účast ve studii a/nebo které vedou k předpokladu, že chybí schopnost zcela porozumět důsledkům souhlasu;
• Pacienti s jakoukoli anamnézou drogové závislosti nebo alkoholismu v posledních 3 letech;
• Pacienti s očekávanou špatnou kompliancí;
• Pacienti, kteří jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo státních institucí;
• Účast na klinickém hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky nebo zdravotnickými prostředky během posledních 30 dnů před zahájením tohoto hodnocení;
• Pacienti, kteří mají jakákoli jiná omezení z důvodu účasti na jiných testech / v jiných testovacích ústavech;
• Zaměstnanci zkušebních míst nebo společnosti sponzora;
• Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli z jakéhokoli důvodu účastnit studie.