Toiminnallinen tutkimus uuden lääkinnällisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi (muunneltu diprobaseformulaatio)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen;
• Potilaat, joilla on itse raportoitu AD-sairaus (ainakin yksi pahenemisvaihe menneisyydessä lievällä tai kohtalaisella intensiteetillä), mutta joilla ei ole pahenemista viimeisen kuukauden aikana;
• 18–65-vuotiaat potilaat;
• Korneometrin arvo < 35 a.u (yhdellä kyynärvarrella);
• Ihotyyppi I-IV (Fitzpatrick et ai. 1974);
• Potilaat, jotka haluavat noudattaa koemenettelyjä;
• Potilaat, jotka ovat valmiita luopumaan omien puhdistus- ja kosmeettisten tuotteiden käytöstä (esim. saippuat, voiteet, kosteusvoiteet) testialueilla 3 päivää ennen päivää 1 ja koko kokeen ajan;
• Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin 2 tuntia ennen instrumentaalista mittausta;
• Potilaat, jotka eivät halua juoda kofeiinipitoisia juomia 2 tuntia ennen instrumentaalista mittausta;
• Potilaat, jotka haluavat välttää kosketusta veden kanssa testialueilla 2 tuntia ennen instrumentaalista mittausta;
• Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille);
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa; implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonipohjaiset kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu koko kehon ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kliinistä arviointia;
• Immuunijärjestelmää häiritsevien lääkkeiden nauttiminen (esim. kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet ja antihistamiinit) 30 päivän sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana (poikkeuksena rutiinirokotukset);
• peräsuolensisäiset tai paikalliset kortikosteroidit (testialueella) 2 viikon sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana;
• Tunnetut allergiat jollekin testituotteen ainesosalle;
• Minkä tahansa muun paikallisen pehmittävän aineen tai muun vakiintuneen atooppisen ihottuman hoidon käyttö testialueella;
• Mikä tahansa muu atooppisen dermatiitin adjuvanttihoito (UV-hoito, probioottihomeopatia jne.);
• potilaat, joiden painoindeksi on > 30;
• Diabetes mellitus;
• potilaat, jotka käyttävät solariumia säännöllisesti viimeisen 2 vuoden aikana;
• Testialueen altistuminen auringolle;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Luomia, tatuointeja, pigmentaatiota tai arpia kyynärvarreissa, jotka voivat vaikuttaa instrumentaaliseen mittaukseen;
• Karvainen iho testialueilla;
• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka saattavat rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai jotka johtavat oletukseen, että kyky ymmärtää täysin suostumuksen seurauksia puuttuu;
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisten 3 vuoden aikana;
• Potilaat, joiden oletetaan olevan huono hoitomyöntyvyys;
• Potilaat, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankilan tai valtion laitosten vankeja;
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista;
• Potilaat, joilla on muita rajoituksia, jotka johtuvat osallistumisesta muihin testeihin / muissa testauslaitoksissa;
• kokeilupaikkojen tai sponsorin yrityksen työntekijät;
• Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät mistään syystä saa osallistua tutkimukseen.