新規医療機器（修飾ジプロベース製剤）の有効性を検討するための機能研究
2019年9月3日 更新者：Bayer
静かなアトピー性皮膚炎の成人における新しい医療機器（修飾ジプロベース製剤）の有効性と安全性を調べるための無作為化、制御、観察者盲検、個人内臨床試験
この臨床試験は、無症状のアトピー性皮膚炎患者を対象に、医療機器の有効性と安全性を未治療と比較して調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22869
- proDerm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者;
- ADの自己申告歴（過去に軽度から中等度の強度で少なくとも1回の再燃）があるが、先月以内に再燃がない患者;
- 18～65歳の患者。
- コルネオメーター値 < 35 a.u (片方の手掌前腕);
- 皮膚タイプ I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
- -治験手順を順守する意思のある患者;
- 自分のクレンジングや化粧品の使用をやめても構わないと思っている患者（例： 石鹸、クリーム、モイスチャライザー) 1 日目の 3 日前から試験期間中のテスト領域。
- -機器測定の2時間前に喫煙をやめることをいとわない患者;
- -機器測定の2時間前にカフェイン飲料を飲まないことをいとわない患者;
- -機器測定の2時間前に、テストエリアで水との接触を避けたい患者;
- 陰性の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性患者向け）;
- 出産の可能性のある女性は、失敗率の低い信頼できる避妊方法を使用する必要があります（つまり、年間 1% 未満、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモンベースの子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で臨床評価を妨げる全身の他の皮膚疾患;
- 免疫系に干渉する薬物の摂取（例： コルチコステロイド、免疫抑制剤および抗ヒスタミン剤) スクリーニング前の 30 日以内および試験中 (定期的なワクチン接種を除く);
- -スクリーニング前2週間以内および試験中の直腸内または局所コルチコステロイド（試験領域内）;
- 試験製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
- テスト領域でのアトピー性皮膚炎に対する別の局所皮膚軟化剤または他の確立された治療法の使用;
- アトピー性皮膚炎に対するその他の補助療法（UV療法、プロバイオティクスホメオパシーなど）;
- ボディマス指数が30を超える患者;
- 真性糖尿病;
- 過去2年以内に日焼けベッドを定期的に使用している患者;
- テスト領域の太陽への露出;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 前腕のほくろ、刺青、色素沈着、または傷跡で、機器の測定に影響を与えるもの。
- テスト領域の毛むくじゃらの皮膚。
- -試験への参加を制限する可能性がある、および/または同意の結果を完全に理解する能力が欠落しているという仮定につながる精神医学的状態の患者;
- 過去3年間に薬物中毒またはアルコール依存症の病歴がある患者;
- コンプライアンスが不十分であると予想される患者;
- 精神病棟、刑務所、または国家機関の受刑者である患者。
- -この試験の開始前の過去30日以内に、治験薬または医療機器を使用した臨床試験への参加;
- 他の検査への参加による他の制限の根底にある患者/他の検査機関;
- 治験実施施設またはスポンサーの会社の従業員。
- -治験責任医師の意見によると、何らかの理由で試験に参加すべきではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY987534 (治療済みアーム)
-静止アトピー性皮膚炎の被験者。
試験製品を塗布した左右の前腕。
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フォーム: クリーム;投与経路: 局所;投与頻度: 1 日 2 回。治療期間：4週間。
他の名前：
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介入なし：未処理の腕
-静止アトピー性皮膚炎の被験者。
試験製品を塗布していない右または左の前腕。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未処理と比較した試験製品での処理で評価された皮膚水和のAUC
時間枠：最大4週間
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AUC: 曲線下面積
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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短期皮膚水分補給のAUC
時間枠：1日目
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試験品と未処理品の比較
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1日目
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コルネオメトリーで評価された皮膚静電容量を測定することによる皮膚の水分補給 (単位: a.u.)
時間枠：最大4週間
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ベースラインとの差異およびベースラインとの比較に基づく未処理製品との試験製品の比較
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最大4週間
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コルネオメトリーによって評価された皮膚静電容量を測定することによる治療後の皮膚の水分補給 (単位: a.u.)
時間枠：最大4週間
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a.u.: 任意単位
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最大4週間
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皮膚のpH
時間枠：最大4週間
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ベースラインとの違いに基づく試験製品と未処理製品の比較
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最大4週間
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経皮水分損失
時間枠：最大4週間
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SDS (ドデシル硫酸ナトリウム) 未処理および SDS 処理皮膚のベースラインとの違いに基づいた、テスト製品と未処理の比較
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最大4週間
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ラマン分光法で評価した角質層の厚さ（単位：μm）
時間枠：最大8時間
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試験品と未処理品の比較
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最大8時間
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ラマン分光法で評価した角質層内の水分勾配
時間枠：最大8時間
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試験品と未処理品の比較
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最大8時間
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コンプライアンスチェック
時間枠：29日目
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日記は収集され、コンプライアンスと毎日の記録の完全性がチェックされます
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29日目
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ラマン分光法による角層水分量（単位：％）
時間枠：最大8時間
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試験品と未処理品の比較
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最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2018年10月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY987534の臨床試験
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