Funksjonell studie for å undersøke effektiviteten til en ny medisinsk enhet (modifisert diprobase-formulering)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
• Pasienter med selvrapportert historie med AD (minst ett oppblussing tidligere med mild til moderat intensitet), men uten oppblussing i løpet av den siste måneden;
• Pasienter i alderen 18-65 år;
• Korneometerverdi < 35 a.u (på en volar underarm);
• Hudtype I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Pasienter som er villige til å følge prøveprosedyrer;
• Pasienter som er villige til å slutte å bruke egne rense- og kosmetiske produkter (f. såper, kremer, fuktighetskremer) i testområder 3 dager før dag 1 og i løpet av forsøket;
• Pasienter som er villige til å slutte å røyke 2 timer før de instrumentelle målingene;
• Pasienter som er villige til ikke å drikke koffeinholdige drikker 2 timer før de instrumentelle målingene;
• Pasienter som er villige til å unngå kontakt med vann i testområdene 2 timer før de instrumentelle målingene;
• Negativ uringraviditetstest (for kvinnelige pasienter i fertil alder);
• Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder med lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år; implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonbaserte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen hudsykdom på hele kroppen som vil forstyrre den kliniske vurderingen etter etterforskerens oppfatning;
• Inntak av legemidler som forstyrrer immunsystemet (f. kortikosteroider, immundempende legemidler og antihistaminer) innen 30 dager før screening samt under forsøket (med unntak av rutinevaksinasjoner);
• Intrarektale eller topikale kortikosteroider (i testområdet) innen 2 uker før screening så vel som under forsøket;
• Kjente allergier mot noen av ingrediensene i testproduktet;
• Enhver bruk av et annet lokalt mykgjørende middel eller annen etablert behandling for atopisk dermatitt i testområdet;
• Enhver annen adjuvant terapi for atopisk dermatitt (UV-terapi, probiotika-homeopati etc.);
• Pasienter med en kroppsmasseindeks > 30;
• Sukkersyke;
• Pasienter som bruker solsenger regelmessig i løpet av de siste 2 årene;
• Eksponering av testområdet for solen;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Føflekker, tatoveringer, pigmentering eller arr på underarmene som kan påvirke de instrumentelle målingene;
• Hårete hud på testområder;
• Pasienter med psykiatriske tilstander som kan begrense deltakelsen i rettssaken og/eller som fører til antakelsen om at evnen til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler;
• Pasienter med noen historie med narkotikaavhengighet eller alkoholisme de siste 3 årene;
• Pasienter med forventet dårlig etterlevelse;
• Pasienter som er innsatte på psykiatriske avdelinger, fengsler eller statlige institusjoner;
• Deltakelse i en klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne utprøvingen;
• Pasienter som ligger til grunn for andre restriksjoner på grunn av deltakelse i andre tester/ved andre testinstitutter;
• Ansatte på prøvenettstedene eller hos sponsorens selskap;
• Pasienter som ifølge etterforskeren ikke bør delta i forsøket av noen grunn.