Funkcionális tanulmány egy új orvosi eszköz (módosított diprobázis készítmény) hatékonyságának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• a betegek hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében anamnézisben szenvedtek (legalább egy fellángolás a múltban enyhe vagy közepes intenzitással), de az elmúlt hónapban nem jelentkezett;
• 18 és 65 év közötti betegek;
• Corneometer érték < 35 a.u (egy voláris alkaron);
• I-IV. bőrtípus (Fitzpatrick et al. 1974);
• betegek, akik hajlandóak betartani a vizsgálati eljárásokat;
• Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni a saját tisztító- és kozmetikai termékek (pl. szappanok, krémek, hidratálókrémek) a tesztterületeken az 1. nap előtt 3 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• Azok a betegek, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról 2 órával a műszeres mérések előtt;
• Azok a betegek, akik nem hajlandók koffeintartalmú italokat inni 2 órával a műszeres mérés előtt;
• Azok a betegek, akik hajlandóak elkerülni a vízzel való érintkezést a vizsgálati területeken 2 órával a műszeres mérések előtt;
• Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes nőbetegeknél);
• A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, alacsony sikertelenséggel (azaz kevesebb, mint évi 1%; implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonalapú méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner).

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen egyéb bőrbetegség az egész testen, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarná a klinikai értékelést;
• Az immunrendszert zavaró gyógyszerek szedése (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek és antihisztaminok) a szűrést megelőző 30 napon belül, valamint a vizsgálat során (kivéve a rutin védőoltásokat);
• Intrarektális vagy helyi kortikoszteroidok (a vizsgálati területen) a szűrés előtt 2 héten belül, valamint a vizsgálat során;
• Ismert allergia a teszttermék bármely összetevőjére;
• Bármilyen más helyi bőrpuhító vagy más bevált kezelés az atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgálati területen;
• Bármilyen egyéb atópiás dermatitisz adjuváns terápiája (UV-terápia, probiotikumos homeopátia stb.);
• 30 feletti testtömeg-indexű betegek;
• Diabetes mellitus;
• Azok a betegek, akik az elmúlt 2 évben rendszeresen szoláriumot használnak;
• A vizsgálati terület napsugárzásnak kitéve;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Anyajegyek, tetoválások, pigmentfoltok vagy hegek az alkaron, amelyek befolyásolhatják a műszeres méréseket;
• Szőrös bőr a tesztterületeken;
• Olyan pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, akik korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt, és/vagy amelyek ahhoz a feltételezéshez vezetnek, hogy hiányzik a beleegyezés következményeinek teljes megértésének képessége;
• Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 évben kábítószer-függősége vagy alkoholizmusa volt;
• Várhatóan gyengén teljesítő betegek;
• Pszichiátriai osztályok, börtönök vagy állami intézmények fogvatartottjai;
• Részvétel vizsgálati gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül;
• Azok a betegek, akik más vizsgálaton / más vizsgálóintézetben való részvétel miatt egyéb korlátozás alatt állnak;
• A próbahelyek vagy a Szponzor cégének alkalmazottai;
• Azok a betegek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint semmilyen okból nem vehetnek részt a vizsgálatban.