Estudio funcional para investigar la eficacia de un nuevo dispositivo médico (formulación de diprobase modificada)

Criterios de inclusión:

• Que los pacientes estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
• Pacientes con antecedentes autoinformados de DA (al menos un brote en el pasado de intensidad leve a moderada), pero sin brote en el último mes;
• Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
• Valor del corneómetro < 35 au (en un antebrazo volar);
• Tipo de piel I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Pacientes dispuestos a adherirse a los procedimientos del ensayo;
• Pacientes dispuestos a interrumpir el uso de sus propios productos cosméticos y de limpieza (p. jabones, cremas, humectantes) en las áreas de prueba 3 días antes del día 1 y durante el transcurso de la prueba;
• Pacientes dispuestos a dejar de fumar 2 horas antes de las medidas instrumentales;
• Pacientes dispuestos a no tomar bebidas con cafeína 2 horas antes de las mediciones instrumentales;
• Pacientes que deseen evitar el contacto con el agua en las áreas de prueba 2 horas antes de las mediciones instrumentales;
• Prueba de embarazo en orina negativa (para pacientes mujeres en edad fértil);
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables con una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año; implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos a base de hormonas, abstinencia sexual o pareja vasectomizada).

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra enfermedad de la piel en todo el cuerpo que interfiera en la evaluación clínica a juicio del Investigador;
• Ingesta de fármacos que interfieren con el sistema inmunitario (p. corticosteroides, medicamentos inmunosupresores y antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo (con excepción de las vacunas de rutina);
• Corticosteroides intrarrectales o tópicos (en el área de prueba) dentro de las 2 semanas antes de la selección, así como durante el ensayo;
• Alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba;
• Cualquier uso de otro emoliente tópico u otro tratamiento establecido para la dermatitis atópica en el área de prueba;
• Cualquier otra terapia adyuvante para la dermatitis atópica (terapia UV, homeopatía con probióticos, etc.);
• Pacientes con un Índice de Masa Corporal > 30;
• diabetes mellitus;
• Pacientes que usan camas de bronceado regularmente en los últimos 2 años;
• Exposición del área de prueba al sol;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Lunares, tatuajes, pigmentaciones o cicatrices en los antebrazos que influirían en las medidas instrumentales;
• Piel vellosa en las áreas de prueba;
• Pacientes con condiciones psiquiátricas que puedan limitar la participación en el ensayo y/o que lleven a suponer que falta la capacidad de comprender completamente las consecuencias del consentimiento;
• Pacientes con antecedentes de drogadicción o alcoholismo en los últimos 3 años;
• Pacientes con pobre cumplimiento esperado;
• Pacientes, que sean internos de salas psiquiátricas, prisiones o instituciones estatales;
• Participación en un ensayo clínico con medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los últimos 30 días antes del inicio de este ensayo;
• Pacientes subyacentes a cualquier otra restricción debido a la participación en otras pruebas/en otros institutos de pruebas;
• Empleados de los sitios de prueba o de la empresa del Patrocinador;
• Pacientes que a juicio del Investigador no deban participar en el ensayo por cualquier motivo.