Funktionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuen Medizinprodukts (modifizierte Diprobase-Formulierung)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
• Patienten mit selbstberichteter AD in der Vorgeschichte (mindestens ein Schub in der Vergangenheit mit leichter bis mäßiger Intensität), aber ohne Schub innerhalb des letzten Monats;
• Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
• Corneometerwert < 35 a.u (an einem volaren Unterarm);
• Hauttyp I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Patienten, die bereit sind, sich an die Studienverfahren zu halten;
• Patienten, die bereit sind, auf die Verwendung eigener Reinigungs- und Kosmetikprodukte (z. Seifen, Cremes, Feuchtigkeitscremes) in den Testbereichen 3 Tage vor Tag 1 und während des gesamten Verlaufs der Studie;
• Patienten, die bereit sind, 2 Stunden vor den instrumentellen Messungen mit dem Rauchen aufzuhören;
• Patienten, die bereit sind, 2 Stunden vor den instrumentellen Messungen keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken;
• Patienten, die bereit sind, den Kontakt mit Wasser in den Testbereichen 2 Stunden vor den instrumentellen Messungen zu vermeiden;
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest (für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden mit einer niedrigen Versagensrate anwenden (d. h. weniger als 1 % pro Jahr; Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonbasierte Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).

Ausschlusskriterien:

• Jede andere Hauterkrankung am ganzen Körper, die nach Meinung des Prüfarztes die klinische Bewertung beeinträchtigen würde;
• Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen (z. Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening sowie während der Studie (mit Ausnahme von Routineimpfungen);
• Intrarektale oder topische Kortikosteroide (im Testbereich) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening sowie während der Studie;
• Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts;
• Jede Verwendung eines anderen topischen Weichmachers oder einer anderen etablierten Behandlung für atopische Dermatitis im Testbereich;
• Jede andere adjuvante Therapie der atopischen Dermatitis (UV-Therapie, probiotische Homöopathie etc.);
• Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30;
• Diabetes Mellitus;
• Patienten, die in den letzten 2 Jahren regelmäßig Solarien benutzt haben;
• Sonneneinstrahlung des Testbereichs;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Muttermale, Tätowierungen, Pigmentflecken oder Narben an den Unterarmen, die die instrumentellen Messungen beeinflussen würden;
• Behaarte Haut an den Teststellen;
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken könnten und/oder die zu der Annahme führen, dass die Fähigkeit fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in den letzten 3 Jahren;
• Patienten mit erwarteter schlechter Compliance;
• Patienten, die Insassen von Psychiatrien, Gefängnissen oder staatlichen Einrichtungen sind;
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Prüfung;
• Patienten mit sonstigen Einschränkungen aufgrund der Teilnahme an anderen Tests / an anderen Testinstituten;
• Mitarbeiter der Prüfzentren oder des Unternehmens des Sponsors;
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollten.