Functionele studie om de werkzaamheid van een nieuw medisch hulpmiddel te onderzoeken (gemodificeerde diprobase-formulering)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• Patiënten met zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van AD (minstens één opflakkering in het verleden met milde tot matige intensiteit), maar zonder opflakkering in de afgelopen maand;
• Patiënten van 18 - 65 jaar;
• Corneometerwaarde < 35 a.u (op één handpalm onderarm);
• Huidtype I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Patiënten die zich willen houden aan proefprocedures;
• Patiënten die bereid zijn te stoppen met het gebruik van eigen reinigings- en cosmetische producten (bijv. zeep, crèmes, vochtinbrengende crèmes) in testgebieden 3 dagen vóór Dag 1 en tijdens de proef;
• Patiënten die 2 uur voor de instrumentele metingen willen stoppen met roken;
• Patiënten die 2 uur voor de instrumentele metingen geen cafeïnehoudende dranken willen drinken;
• Patiënten die 2 uur voor de instrumentele metingen bereid zijn om contact met water in de testgebieden te vermijden;
• Negatieve urine-zwangerschapstest (voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar; implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, op hormonen gebaseerde spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere huidaandoening op het hele lichaam die de klinische beoordeling naar de mening van de onderzoeker zou verstoren;
• Inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica) zowel binnen 30 dagen voor de screening als tijdens het onderzoek (met uitzondering van routinevaccinaties);
• Intrarectale of topicale corticosteroïden (in het testgebied) zowel binnen 2 weken voor de screening als tijdens het onderzoek;
• Bekende allergieën voor een van de ingrediënten van het testproduct;
• Elk gebruik van een ander lokaal verzachtend middel of een andere gevestigde behandeling voor atopische dermatitis in het testgebied;
• Elke andere adjuvante therapie voor atopische dermatitis (UV-therapie, probiotica, homeopathie enz.);
• Patiënten met een Body Mass Index > 30;
• Suikerziekte;
• Patiënten die de afgelopen 2 jaar regelmatig zonnebanken hebben gebruikt;
• Blootstelling van het testgebied aan de zon;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Moedervlekken, tatoeages, pigmentvlekken of littekens op de onderarmen die de instrumentele metingen zouden beïnvloeden;
• Harige huid op testgebieden;
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen beperken en/of die leiden tot de veronderstelling dat het vermogen om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen ontbreekt;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholisme in de afgelopen 3 jaar;
• Patiënten met een verwachte slechte therapietrouw;
• Patiënten die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of staatsinstellingen;
• Deelname aan een klinische proef met geneesmiddelen voor onderzoek of medische hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze proef;
• Patiënten met eventuele andere beperkingen vanwege deelname aan andere testen / bij andere testinstituten;
• Medewerkers van de proeflocaties of van het bedrijf van de Sponsor;
• Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mogen deelnemen.