Funktionell studie för att undersöka effektiviteten av en ny medicinsk anordning (modifierad diprobaseformulering)

Inklusionskriterier:

• Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
• Patienter med självrapporterad historia av AD (minst en uppblossning tidigare med mild till måttlig intensitet), men utan uppblossning under den senaste månaden;
• Patienter i åldern 18-65 år;
• Corneometervärde < 35 a.u (på en volar underarm);
• Hudtyp I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Patienter som är villiga att följa testprocedurer;
• Patienter som är villiga att sluta använda sina egna rengörings- och kosmetiska produkter (t.ex. tvål, krämer, fuktighetskräm) i testområden 3 dagar före dag 1 och under hela försökets gång;
• Patienter som är villiga att sluta röka 2 timmar före de instrumentella mätningarna;
• Patienter som är villiga att inte dricka koffeinhaltiga drycker 2 timmar före de instrumentella mätningarna;
• Patienter som är villiga att undvika kontakt med vatten i testområdena 2 timmar före de instrumentella mätningarna;
• Negativt uringraviditetstest (för kvinnliga patienter i fertil ålder);
• Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmetoder med låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år; implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, hormonbaserade intrauterina anordningar, sexuell abstinens eller vasektomerad partner).

Exklusions kriterier:

• Någon annan hudsjukdom på hela kroppen som skulle störa den kliniska bedömningen enligt utredarens åsikt;
• Intag av läkemedel som stör immunsystemet (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel och antihistaminer) inom 30 dagar före screening såväl som under prövningen (med undantag för rutinvaccinationer);
• Intrarektala eller topikala kortikosteroider (i testområdet) inom 2 veckor före screening såväl som under försöket;
• Kända allergier mot någon av ingredienserna i testprodukten;
• All användning av ett annat lokalt mjukgörande medel eller annan etablerad behandling för atopisk dermatit i testområdet;
• All annan adjuvant terapi för atopisk dermatit (UV-terapi, probiotikahomeopati etc.);
• Patienter med ett Body Mass Index > 30;
• Diabetes mellitus;
• Patienter som använder solarier regelbundet under de senaste 2 åren;
• Exponering av testområdet för solen;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Mullvad, tatueringar, pigmentering eller ärr på underarmarna som skulle påverka de instrumentella mätningarna;
• Hårig hud på testområdena;
• Patienter med psykiatriska tillstånd som kan begränsa deltagandet i prövningen och/eller som leder till antagandet att förmågan att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas;
• Patienter med någon historia av drogberoende eller alkoholism under de senaste 3 åren;
• Patienter med förväntad dålig följsamhet;
• Patienter som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller statliga institutioner;
• Deltagande i en klinisk prövning med prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom de senaste 30 dagarna före start av denna prövning;
• Patienter som ligger bakom andra restriktioner på grund av deltagande i andra tester/vid andra testinstitut;
• Anställda på testwebbplatserna eller hos sponsorns företag;
• Patienter som enligt utredarens åsikt inte bör delta i prövningen av någon anledning.