Studio funzionale per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo medico (formulazione di diprobase modificata)

Criterio di inclusione:

• - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
• Pazienti con anamnesi auto-riferita di AD (almeno una riacutizzazione in passato con intensità da lieve a moderata), ma senza riacutizzazione nell'ultimo mese;
• Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Valore del corneometro < 35 a.u (su un avambraccio volare);
• Tipo di pelle I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Pazienti disposti ad aderire alle procedure di prova;
• Pazienti disposti a interrompere l'uso dei propri prodotti detergenti e cosmetici (ad es. saponi, creme, creme idratanti) nelle aree test 3 giorni prima del Giorno 1 e per tutto il corso della prova;
• Pazienti disposti a smettere di fumare 2 ore prima delle misurazioni strumentali;
• Pazienti disposti a non assumere bevande contenenti caffeina 2 ore prima delle misurazioni strumentali;
• Pazienti disposti ad evitare il contatto con l'acqua nelle aree test 2 ore prima delle misurazioni strumentali;
• Test di gravidanza sulle urine negativo (per pazienti di sesso femminile in età fertile);
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili con un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno; impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini a base di ormoni, astinenza sessuale o partner vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra malattia della pelle su tutto il corpo che interferirebbe con la valutazione clinica secondo il parere dello sperimentatore;
• Assunzione di farmaci che interferiscono con il sistema immunitario (ad es. corticosteroidi, farmaci immunosoppressori e antistaminici) entro 30 giorni prima dello screening e durante la sperimentazione (ad eccezione delle vaccinazioni di routine);
• Corticosteroidi intrarettali o topici (nell'area del test) entro 2 settimane prima dello screening e durante lo studio;
• Allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame;
• Qualsiasi uso di un altro emolliente topico o altro trattamento stabilito per la dermatite atopica nell'area del test;
• Qualsiasi altra terapia coadiuvante per la dermatite atopica (terapia UV, omeopatia con probiotici ecc.);
• Pazienti con un indice di massa corporea > 30;
• Diabete mellito;
• Pazienti che usano regolarmente lettini abbronzanti negli ultimi 2 anni;
• Esposizione dell'area di prova al sole;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Nei, tatuaggi, pigmentazioni o cicatrici sugli avambracci che influenzerebbero le misurazioni strumentali;
• Pelle pelosa sulle aree reattive;
• Pazienti con condizioni psichiatriche che possano limitare la partecipazione alla sperimentazione e/o che facciano ritenere che venga a mancare la capacità di comprendere appieno le conseguenze del consenso;
• Pazienti con storia di tossicodipendenza o alcolismo negli ultimi 3 anni;
• Pazienti con prevista scarsa compliance;
• Pazienti, che sono ricoverati in reparti psichiatrici, istituti penitenziari o statali;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con medicinali sperimentali o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questa sperimentazione;
• Pazienti sottostanti ad eventuali altre limitazioni dovute alla partecipazione ad altri test/presso altri istituti di test;
• Dipendenti dei centri sperimentali o della società del Promotore;
• Pazienti che secondo il parere dello Sperimentatore non dovrebbero partecipare alla sperimentazione per nessun motivo.