一项调查 AB680 在健康志愿者中的安全性的研究
2024年5月23日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以调查 AB680 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在研究 AB680 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
AB680 将作为单剂和多剂静脉注射给健康志愿者。 在每组 8 名参与者中，6 名将接受 AB680，2 名将接受匹配的安慰剂。
将密切观察参与者以监测 AB680 的一般耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Melbourne, VIC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 至 55 岁（含）
- 体重指数 18 至 30 kg/m2
- 愿意并能够签署知情同意书
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 HIV-2 抗体检测呈阴性
- 通过研究前筛查确定健康
排除标准：
- 具有临床意义的药物和/或食物过敏史
- 在筛选和（每次）进入临床研究中心时进行药物和酒精筛查呈阳性。
- 在当前研究中（第一次）给药前 60 天内参加药物研究。 在当前研究中（第一次）给药前的 12 个月内参与超过 4 项其他药物研究
- 在筛查或入院时有严重感染或已知炎症过程的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动：剂量递增
健康志愿者将接受 AB680 作为 7 个剂量水平的单次静脉内 (IV) 输注和 1 个剂量水平的多次 IV 输注。
接受 AB680 或匹配安慰剂的分配将是随机的。
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AB680 是分化簇 (CD)73 抑制剂
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安慰剂比较：安慰剂：剂量递增
健康志愿者将接受匹配的安慰剂作为单次 IV 输注和多次 IV 输注。
接受 AB680 或匹配安慰剂的分配将是随机的。
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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由 CTCAE v5.0 评估的具有 TEAE 的参与者数量。
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从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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AB680 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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通过血浆收集和分析的浓度-时间曲线下面积测量的 Cmax。
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从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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AB680 峰浓度时间 (Tmax)
大体时间：从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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通过血浆收集和分析中达到最大浓度-时间曲线的时间测量的 Tmax。
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从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AB680 的药效学 (PD) 作用
大体时间：从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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在参与者血液样本中测量的 CD73 酶活性。
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从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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血浆腺苷水平
大体时间：从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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参与者血液样本中测得的腺苷量。
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从第一次给药日期到最后一次 AB680 给药后 15 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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