Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání bezpečnosti AB680 u zdravých dobrovolníků

23. května 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu AB680 u zdravých dobrovolníků

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu AB680 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AB680 bude podáván jako jediná a vícenásobná intravenózní dávka zdravým dobrovolníkům. V každé skupině 8 účastníků 6 dostane AB680 a 2 dostanou odpovídající placebo.

Účastníci budou pečlivě sledováni, aby sledovali obecnou snášenlivost AB680.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Melbourne, VIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let včetně při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2 při screeningu
  • Zdravý, jak bylo určeno screeningem před studiem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií
  • Pozitivní screening na drogy a alkohol při screeningu a (každém) přijetí do centra klinického výzkumu.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před (prvním) podáním léku v aktuální studii. Účast na více než 4 dalších studiích léků během 12 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii
  • Účastníci, kteří mají při screeningu nebo přijetí významnou infekci nebo známý zánětlivý proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní: Eskalace dávky
Zdraví dobrovolníci dostanou AB680 jako jednu intravenózní (IV) infuzi v 7 dávkových hladinách a jako více IV infuzí v 1 dávkové hladině. Přiřazení k podávání AB680 nebo odpovídajícímu placebu bude náhodné.
Lék: AB680
AB680 je inhibitor Cluster of Differentiation (CD)73
Komparátor placeba: Placebo: Eskalace dávky
Zdraví dobrovolníci dostanou odpovídající placebo jako jednu IV infuzi a jako více IV infuzí. Přiřazení k podávání AB680 nebo odpovídajícímu placebu bude náhodné.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE).
Časové okno: Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
Počet účastníků s TEAE podle hodnocení CTCAE v5.0.
Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
AB680 Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
Cmax měřeno plochou pod křivkou koncentrace-čas z odběru a analýzy plazmy.
Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
AB680 Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
Tmax měřeno křivkou doby do maximální koncentrace-čas z odběru a analýzy plazmy.
Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) účinky AB680
Časové okno: Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
Enzymatická aktivita CD73 měřená ve vzorcích krve účastníků.
Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
Plazmatické hladiny adenosinu
Časové okno: Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.
Množství adenosinu měřeno ve vzorcích krve účastníků.
Od data první dávky do 15 dnů po poslední dávce AB680.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB680CSP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit