Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten hos AB680 hos friska frivilliga

8 augusti 2023 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen hos AB680 hos friska frivilliga

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och multipelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för AB680 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AB680 kommer att administreras som enstaka och multipla intravenösa doser till de friska frivilliga. I varje grupp om 8 deltagare kommer 6 att få AB680 och 2 kommer att få matchande placebo.

Deltagarna kommer att observeras noga för att övervaka den allmänna tolerabiliteten för AB680.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, VIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 55 år, inklusive, vid screening
  • Kroppsmassaindex 18 till 30 kg/m2
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Negativa tester för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2-antikropp vid screening
  • Frisk enligt förstudiescreening

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
  • Positiv drog- och alkoholscreening vid screening och (varje) antagning till det kliniska forskningscentret.
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministrationen i den aktuella studien. Deltagande i mer än 4 andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före (den första) läkemedelsadministrationen i den aktuella studien
  • Deltagare som har betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv: Doseskalering
Friska frivilliga kommer att få AB680 som en enkel intravenös (IV) infusion vid 7 dosnivåer och som multipla IV-infusioner på 1 dosnivå. Uppdraget att få AB680 eller matchande placebo kommer att vara slumpmässigt.
Läkemedel: AB680
AB680 är en Cluster of Differentiation (CD)73-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo: Doseskalering
Friska frivilliga kommer att få matchande placebo som en enda IV-infusion och som flera IV-infusioner. Uppdraget att få AB680 eller matchande placebo kommer att vara slumpmässigt.
Övrig: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE).
Tidsram: Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
Antal deltagare med TEAE enligt CTCAE v5.0.
Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
AB680 toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
Cmax mätt av arean under koncentration-tid-kurvan från plasmainsamling och analys.
Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
AB680 Tid för toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
Tmax mätt med kurvan för tid till maximal koncentration-tid från plasmainsamling och analys.
Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska (PD) effekter av AB680
Tidsram: Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
Enzymatisk aktivitet av CD73 mätt i deltagares blodprov.
Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
Plasmanivåer av adenosin
Tidsram: Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.
Mängd adenosin uppmätt i deltagares blodprov.
Från första dosdatum till 15 dagar efter sista dosen av AB680.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB680CSP0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera