Исследование по изучению безопасности AB680 у здоровых добровольцев
23 мая 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля AB680 у здоровых добровольцев.
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля AB680 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AB680 будет вводиться здоровым добровольцам в виде однократной и многократных внутривенных доз. В каждой группе из 8 участников 6 получат AB680, а 2 получат соответствующее плацебо.
Участники будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы контролировать общую переносимость AB680.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Melbourne, VIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и антитела к ВИЧ-2 при скрининге
- Здоров, как определено скринингом перед исследованием
Критерий исключения:
- Клинически значимая лекарственная и/или пищевая аллергия в анамнезе.
- Положительный скрининг на наркотики и алкоголь при скрининге и (каждом) поступлении в центр клинических исследований.
- Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до (первого) введения препарата в текущем исследовании. Участие более чем в 4 других исследованиях лекарственных средств за 12 месяцев до (первого) введения лекарственного средства в текущем исследовании.
- Участники, у которых есть значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный: увеличение дозы
Здоровые добровольцы будут получать AB680 в виде однократной внутривенной (в/в) инфузии на 7 уровнях дозы и в виде многократных в/в вливаний на 1 уровне дозы.
Назначение на получение AB680 или соответствующего плацебо будет случайным.
|
AB680 представляет собой ингибитор кластера дифференцировки (CD)73.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: повышение дозы
Здоровые добровольцы получат соответствующее плацебо в виде однократной внутривенной инфузии и в виде многократных внутривенных вливаний.
Назначение на получение AB680 или соответствующего плацебо будет случайным.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE).
Временное ограничение: От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Количество участников с TEAE по оценке CTCAE v5.0.
|
От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
|
AB680 Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Cmax, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации от времени при сборе и анализе плазмы.
|
От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
|
AB680 Время пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Tmax, измеренная по кривой зависимости времени от максимальной концентрации от времени при сборе и анализе плазмы.
|
От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические (PD) эффекты AB680
Временное ограничение: От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Ферментативная активность CD73, измеренная в образцах крови участников.
|
От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
|
Плазменные уровни аденозина
Временное ограничение: От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Количество аденозина, измеренное в образцах крови участников.
|
От даты первой дозы до 15 дней после последней дозы AB680.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB680CSP0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .