Tutkimus AB680:n turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus AB680:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan AB680:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AB680 annetaan kerta-annoksina ja useana suonensisäisenä annoksena terveille vapaaehtoisille. Jokaisesta 8 osallistujan ryhmästä kuusi saa AB680:ta ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujia seurataan tarkasti, jotta he voivat seurata AB680:n yleistä siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, VIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat seulonnassa
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa
- Terve ennen tutkimusta tehdyn seulonnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa ja (jokaisessa) kliinisen tutkimuskeskuksen sisäänpääsyssä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen yli 4 muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
- Osallistujat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai sisäänpääsyssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen: Annoksen eskalointi
Terveet vapaaehtoiset saavat AB680:ta yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona 7 annostasolla ja useana suonensisäisenä infuusiona 1 annostasolla.
Määräys saada AB680 tai vastaava lumelääke on satunnainen.
|
AB680 on Cluster of Differentiation (CD)73-inhibiittori
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Annoksen eskalaatio
Terveet vapaaehtoiset saavat vastaavaa lumelääkettä yhtenä IV-infuusiona ja useana suonensisäisenä infuusiona.
Määräys saada AB680 tai vastaava lumelääke on satunnainen.
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
|
AB680:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
Cmax mitattuna plasmakeräyksen ja -analyysin pitoisuus-aikakäyrällä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
|
AB680 huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
Tmax mitattuna aika-aikakäyrällä maksimipitoisuuteen - aikakäyrällä plasman keräämisestä ja analyysistä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AB680:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
CD73:n entsymaattinen aktiivisuus mitattuna osallistujien verinäytteistä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
|
Adenosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
Osallistujien verinäytteistä mitattu adenosiinin määrä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 15 päivään viimeisen AB680-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB680CSP0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .