Um estudo para investigar a segurança do AB680 em voluntários saudáveis
23 de maio de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do AB680 em voluntários saudáveis
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do AB680 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AB680 será administrado em doses intravenosas únicas e múltiplas aos voluntários saudáveis. Em cada grupo de 8 participantes, 6 receberão AB680 e 2 receberão placebo correspondente.
Os participantes serão observados de perto para monitorar a tolerabilidade geral do AB680.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Melbourne, VIC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos, inclusive, na triagem
- Índice de massa corporal 18 a 30 kg/m2
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anti-vírus da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e anticorpo para HIV-2 na triagem
- Saudável conforme determinado pela triagem pré-estudo
Critério de exclusão:
- História de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos
- Triagem positiva para drogas e álcool na triagem e (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
- Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual. Participação em mais de 4 estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual
- Participantes que apresentam infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo: escalonamento de dose
Voluntários saudáveis receberão AB680 como uma única infusão intravenosa (IV) em 7 níveis de dose e como múltiplas infusões IV em 1 nível de dose.
A designação para receber AB680 ou placebo correspondente será aleatória.
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AB680 é um Inibidor de Cluster de Diferenciação (CD)73
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Comparador de Placebo: Placebo: escalonamento de dose
Voluntários saudáveis receberão placebo correspondente como uma única infusão IV e como múltiplas infusões IV.
A designação para receber AB680 ou placebo correspondente será aleatória.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Número de participantes com TEAEs conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Concentração plasmática de pico AB680 (Cmax)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Cmax medido pela área sob a curva de concentração-tempo da coleta e análise de plasma.
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Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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AB680 Tempo de Concentração de Pico (Tmax)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Tmax medido pelo tempo até a curva máxima de concentração-tempo da coleta e análise de plasma.
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Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos farmacodinâmicos (PD) do AB680
Prazo: Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Atividade enzimática de CD73 medida em amostras de sangue de participantes.
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Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Níveis Plasmáticos de Adenosina
Prazo: Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Quantidade de adenosina medida em amostras de sangue de participantes.
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Desde a data da primeira dose até 15 dias após a última dose de AB680.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB680CSP0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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