Un estudio para investigar la seguridad de AB680 en voluntarios sanos
23 de mayo de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de AB680 en voluntarios sanos
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de AB680 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AB680 se administrará en dosis intravenosas únicas y múltiples a los voluntarios sanos. En cada grupo de 8 participantes, 6 recibirán AB680 y 2 recibirán un placebo equivalente.
Los participantes serán observados de cerca para monitorear la tolerabilidad general de AB680.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, VIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años, inclusive, en la selección
- Índice de masa corporal 18 a 30 kg/m2
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y anticuerpos contra el VIH-2 en la selección
- Saludable según lo determinado por la evaluación previa al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos y/o alimentos.
- Prueba positiva de drogas y alcohol en la selección y (cada) admisión al centro de investigación clínica.
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a (la primera) administración del medicamento en el estudio actual. Participación en más de 4 otros estudios de fármacos en los 12 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual
- Participantes que tienen una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o el ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo: escalada de dosis
Los voluntarios sanos recibirán AB680 como infusión intravenosa (IV) única en 7 niveles de dosis y como infusiones IV múltiples en 1 nivel de dosis.
La asignación para recibir AB680 o el placebo correspondiente será aleatoria.
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AB680 es un inhibidor de grupo de diferenciación (CD)73
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Comparador de placebos: Placebo: escalada de dosis
Los voluntarios sanos recibirán el placebo correspondiente como una infusión IV única y como infusiones IV múltiples.
La asignación para recibir AB680 o el placebo correspondiente será aleatoria.
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Número de participantes con TEAE evaluados por CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Concentración plasmática máxima AB680 (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Cmax medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo de la recolección y análisis de plasma.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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AB680 Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Tmax medido por la curva de tiempo hasta la concentración máxima-tiempo de la recolección y el análisis de plasma.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos farmacodinámicos (PD) de AB680
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Actividad enzimática de CD73 medida en muestras de sangre de participantes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Niveles plasmáticos de adenosina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Cantidad de adenosina medida en las muestras de sangre de los participantes.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 15 días después de la última dosis de AB680.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB680CSP0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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