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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von AB680 bei gesunden Freiwilligen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von AB680 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von AB680 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AB680 wird den gesunden Probanden als Einzel- und Mehrfachdosis intravenös verabreicht. In jeder Gruppe von 8 Teilnehmern erhalten 6 AB680 und 2 erhalten ein passendes Placebo.

Die Teilnehmer werden engmaschig beobachtet, um die allgemeine Verträglichkeit von AB680 zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, VIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 55 Jahre bei der Vorführung
  • Body-Mass-Index 18 bis 30 kg/m2
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening
  • Gesund, wie durch Screening vor der Studie bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
  • Positiver Drogen- und Alkoholscreening beim Screening und (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelgabe in der laufenden Studie. Teilnahme an mehr als 4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelgabe in der aktuellen Studie
  • Teilnehmer mit einer signifikanten Infektion oder einem bekannten Entzündungsprozess beim Screening oder bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv: Dosissteigerung
Gesunde Freiwillige erhalten AB680 als einzelne intravenöse (IV) Infusion in 7 Dosisstufen und als mehrfache IV-Infusionen in 1 Dosisstufe. Die Zuweisung zum Erhalt von AB680 oder einem passenden Placebo erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Arzneimittel: AB680
AB680 ist ein Differenzierungscluster (CD)73-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo: Dosissteigerung
Gesunde Freiwillige erhalten ein passendes Placebo als einzelne IV-Infusion und als mehrere IV-Infusionen. Die Zuweisung zum Erhalt von AB680 oder einem passenden Placebo erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
AB680 Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
Cmax, gemessen anhand der Konzentrations-Zeit-Kurve der Fläche unter der Plasmasammlung und -analyse.
Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
AB680 Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
Tmax, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentrations-Zeit-Kurve aus der Plasmasammlung und -analyse.
Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Wirkungen von AB680
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
Enzymatische Aktivität von CD73, gemessen in Blutproben von Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
Plasmaspiegel von Adenosin
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.
In den Blutproben der Teilnehmer gemessene Adenosinmenge.
Vom Datum der ersten Dosis bis 15 Tage nach der letzten Dosis von AB680.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB680CSP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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