Een studie om de veiligheid van AB680 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
23 mei 2024 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van AB680 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van AB680 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AB680 zal worden toegediend als enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses aan de gezonde vrijwilligers. In elke groep van 8 deelnemers krijgen er 6 AB680 en 2 een bijpassende placebo.
De deelnemers zullen nauwlettend worden geobserveerd om de algemene verdraagbaarheid van AB680 te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Melbourne, VIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 t/m 55 jaar bij screening
- Body mass index 18 tot 30 kg/m2
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-virus en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
- Gezond zoals vastgesteld door screening voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
- Positieve drugs- en alcoholscreening bij screening en (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek. Deelname aan meer dan 4 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek
- Deelnemers die bij screening of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief: dosisescalatie
Gezonde vrijwilligers krijgen AB680 als een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie met 7 dosisniveaus en als meerdere IV-infusies met 1 dosisniveau.
De toewijzing om AB680 of een overeenkomende placebo te krijgen, is willekeurig.
|
AB680 is een Cluster of Differentiation (CD)73-remmer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: dosisverhoging
Gezonde vrijwilligers krijgen een bijpassende placebo als enkelvoudige i.v.-infusie en als meerdere i.v.-infusies.
De toewijzing om AB680 of een overeenkomende placebo te krijgen, is willekeurig.
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Aantal deelnemers met TEAE's zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
|
AB680 Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Cmax zoals gemeten door de oppervlakte onder concentratie-tijdcurve van plasmaverzameling en -analyse.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
|
AB680 Tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Tmax zoals gemeten door de tijd tot maximale concentratie-tijdcurve van plasmaverzameling en -analyse.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische (PD) effecten van AB680
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Enzymatische activiteit van CD73 gemeten in bloedmonsters van deelnemers.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
|
Plasmaniveaus van adenosine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Hoeveelheid adenosine gemeten in bloedmonsters van deelnemers.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 15 dagen na de laatste dosis AB680.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB680CSP0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .