Tanulmány az AB680 biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
2024. május 23. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AB680 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AB680 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AB680-at egyszeri és többszöri intravénás adagban adják be az egészséges önkénteseknek. Minden 8 fős csoportból 6-an kapnak AB680-at, 2-en pedig megfelelő placebót.
A résztvevőket szorosan megfigyelik, hogy figyelemmel kísérjék az AB680 általános tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Melbourne, VIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig, szűrővizsgálaton
- Testtömegindex 18-30 kg/m2
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Negatív tesztek a hepatitis B felületi antigénre, az anti-hepatitis C vírusra, valamint a humán immunhiány vírus (HIV)-1 és HIV-2 antitestekre a szűréskor
- A vizsgálat előtti szűrés alapján egészséges
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia az anamnézisben
- Pozitív drog- és alkoholszűrés a szűréskor és (mindegyik) a klinikai kutatóközpontba való belépéskor.
- Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Részvétel több mint 4 egyéb gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban az (első) gyógyszerbeadást megelőző 12 hónapban
- Azok a résztvevők, akiknek szűréskor vagy felvételkor jelentős fertőzésük vagy ismert gyulladásos folyamatuk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív: Dózisemelés
Az egészséges önkéntesek egyszeri intravénás (IV) infúzióban kapják az AB680-at 7 dózisszinttel és többszöri IV infúzióként 1 dózisszinttel.
Az AB680 vagy a megfelelő placebó kezeléséhez való hozzárendelés véletlenszerű lesz.
|
Az AB680 egy Cluster of Differentiation (CD) 73 gátló
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Dózisemelés
Az egészséges önkéntesek a megfelelő placebót kapják egyetlen intravénás infúzióban és többszörös IV infúzióban.
Az AB680 vagy a megfelelő placebó kezeléséhez való hozzárendelés véletlenszerű lesz.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
|
Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
|
AB680 Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
Cmax a plazmagyűjtésből és analízisből származó koncentráció alatti terület-idő görbével mérve.
|
Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
|
AB680 Csúcskoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
A Tmax a plazmagyűjtésből és analízisből származó maximális koncentrációig eltelt idő-idő görbével mérve.
|
Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AB680 farmakodinámiás (PD) hatásai
Időkeret: Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
A CD73 enzimatikus aktivitása a résztvevők vérmintáiban mérve.
|
Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
|
Az adenozin plazmaszintje
Időkeret: Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
A résztvevők vérmintáiban mért adenozin mennyisége.
|
Az első adagolás dátumától az AB680 utolsó adagját követő 15 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB680CSP0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Arcus képesített kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv [SAP], klinikai vizsgálati jelentés [CSR]). .
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .