Uno studio per indagare sulla sicurezza di AB680 in volontari sani
8 agosto 2023 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di AB680 in volontari sani
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di AB680 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
AB680 sarà somministrato come dosi singole e multiple per via endovenosa ai volontari sani. In ogni gruppo di 8 partecipanti, 6 riceveranno AB680 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
I partecipanti saranno attentamente osservati per monitorare la tollerabilità generale di AB680.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, VIC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 55 anni inclusi, allo screening
- Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- Test negativi per antigene di superficie dell'epatite B, virus anti-epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e anticorpi HIV-2 allo screening
- Sano come determinato dallo screening pre-studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative
- Screening positivo per droghe e alcol allo screening e (ogni) ammissione al centro di ricerca clinica.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a più di 4 altri studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso
- - Partecipanti che hanno un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Attivo: aumento della dose
I volontari sani riceveranno AB680 come singola infusione endovenosa (IV) a 7 livelli di dose e come infusioni IV multiple a 1 livello di dose.
L'assegnazione a ricevere AB680 o il placebo corrispondente sarà casuale.
|
AB680 è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73
|
|
Comparatore placebo: Placebo: aumento della dose
I volontari sani riceveranno il placebo corrispondente come singola infusione endovenosa e come più infusioni endovenose.
L'assegnazione a ricevere AB680 o il placebo corrispondente sarà casuale.
|
Placebo abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Numero di partecipanti con TEAE come valutato da CTCAE v5.0.
|
Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
|
AB680 Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Cmax misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla raccolta e analisi del plasma.
|
Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
|
AB680 Tempo di concentrazione di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Tmax misurato dal tempo alla curva massima concentrazione-tempo dalla raccolta e dall'analisi del plasma.
|
Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti farmacodinamici (PD) di AB680
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Attività enzimatica del CD73 misurata nei campioni di sangue dei partecipanti.
|
Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
|
Livelli plasmatici di adenosina
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Quantità di adenosina misurata nei campioni di sangue dei partecipanti.
|
Dalla data della prima dose a 15 giorni dopo l'ultima dose di AB680.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB680CSP0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .