Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa AB680 u zdrowych ochotników

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego AB680 u zdrowych ochotników

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego AB680 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AB680 będzie podawany zdrowym ochotnikom w pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej. W każdej grupie 8 uczestników, 6 otrzyma AB680, a 2 otrzyma pasujące placebo.

Uczestnicy będą uważnie obserwowani w celu monitorowania ogólnej tolerancji AB680.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne, VIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała 18 do 30 kg/m2
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Ujemne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i (każdego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w ponad 4 innych badaniach leków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających (pierwsze) podanie leku w bieżącym badaniu
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego lub przyjęcia stwierdzono znaczną infekcję lub znany proces zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny: Eskalacja dawki
Zdrowi ochotnicy otrzymają AB680 w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) w 7 poziomach dawek oraz w wielokrotnych infuzjach IV w 1 poziomie dawki. Przydział do otrzymania AB680 lub odpowiedniego placebo będzie losowy.
Lek: AB680
AB680 jest inhibitorem klastra różnicowania (CD)73
Komparator placebo: Placebo: Eskalacja dawki
Zdrowi ochotnicy otrzymają pasujące placebo w postaci pojedynczej infuzji dożylnej i wielu infuzji dożylnych. Przydział do otrzymania AB680 lub odpowiedniego placebo będzie losowy.
Inny: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v5.0.
Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
AB680 Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
Cmax mierzone jako pole pod krzywą stężenie-czas z pobierania i analizy osocza.
Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
AB680 Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
Tmax zmierzono na podstawie krzywej czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w czasie od pobrania i analizy osocza.
Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty farmakodynamiczne (PD) AB680
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
Aktywność enzymatyczna CD73 mierzona w próbkach krwi uczestników.
Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
Poziomy adenozyny w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.
Ilość adenozyny zmierzona w próbkach krwi uczestnika.
Od daty pierwszej dawki do 15 dni po ostatniej dawce AB680.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB680CSP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj