Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved AB680 hos raske frivillige

23. maj 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af AB680 hos raske frivillige

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af AB680 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AB680 vil blive administreret som enkelt- og multiple intravenøse doser til de raske frivillige. I hver gruppe på 8 deltagere vil 6 modtage AB680 og 2 vil modtage matchende placebo.

Deltagerne vil blive observeret nøje for at overvåge den generelle tolerabilitet af AB680.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne, VIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år, inklusive, ved screening
  • Kropsmasseindeks 18 til 30 kg/m2
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus og humant immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 antistof ved screening
  • Sund som bestemt ved screening før undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  • Positiv stof- og alkoholscreening ved screening og (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie. Deltagelse i mere end 4 andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for (den første) lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse
  • Deltagere, der har betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv: Dosiseskalering
Raske frivillige vil modtage AB680 som en enkelt intravenøs (IV) infusion ved 7 dosisniveauer og som multiple IV-infusioner ved 1 dosisniveau. Tildeling til at modtage AB680 eller matchende placebo vil være tilfældig.
Medicin: AB680
AB680 er en Cluster of Differentiation (CD)73-hæmmer
Placebo komparator: Placebo: Dosiseskalering
Raske frivillige vil modtage matchende placebo som en enkelt IV-infusion og som flere IV-infusioner. Tildeling til at modtage AB680 eller matchende placebo vil være tilfældig.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er).
Tidsramme: Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
Antal deltagere med TEAE'er som vurderet af CTCAE v5.0.
Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
AB680 Peak Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
Cmax som målt ved areal under koncentration-tid-kurven fra plasmaindsamling og -analyse.
Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
AB680 Tidspunkt for spidskoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
Tmax som målt ved kurven for tid til maksimal koncentration-tid fra plasmaindsamling og -analyse.
Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) virkninger af AB680
Tidsramme: Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
Enzymatisk aktivitet af CD73 målt i deltagerblodprøver.
Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
Plasmaniveauer af adenosin
Tidsramme: Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.
Mængde adenosin målt i deltagerblodprøver.
Fra første dosis dato til 15 dage efter den sidste dosis af AB680.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB680CSP0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner